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Farmaci e dintorni

18 Febbraio 2016

Fusafungina in spray, Ema raccomanda ritiro: benefici non superano rischi


Si è conclusa con esito negativo l'indagine condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell'Ema sugli spray per uso nasale e per bocca contenenti fusafungina. L'ente di vigilanza europea ha raccomandato che Ema revochi l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio a questi prodotti e che non siano più venduti nei Paesi dell'Unione Europea. La fusafungina è un antibiotico prodotto dai miceti del ceppo Fusarium lateritium indicato per il trattamento antibatterico e antinfiammatorio locale delle affezioni delle vie aeree superiori come raffreddori, faringiti, rinofaringiti, sinusite e tonsillite sostenute da comuni agenti patogeni.

Nel settembre scorso il Prac era stato incaricato da Aifa di procedere con una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio dei medicinali in spray contenenti fusafungina a causa di un aumento del numero di segnalazioni di gravi reazioni allergiche, tra cui broncospasmo, verificatisi in adulti e nei bambini subito dopo l'utilizzo del farmaco. Pur essendo eventi sporadici, queste reazioni avverse sono potenzialmente pericolose per la vita e non sono state prese misure sufficienti a evitare che si verifichino. Per formulare il parere il Prac si è consultato con il comitato scientifico pediatrico dell'Ema e con esperti di farmaci anti-infettivi. Il Comitato ha concluso che il rapporto rischio/beneficio è negativo, tuttavia un provvedimento definitivo sulla revoca dell'autorizzazione alla vendita degli spray contenenti l'antibiotico nei Paesi UE spetta al Gruppo di Coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali a uso umano (CMDh).

Perché interessa il farmacista
Gli spray contenenti fusafungina sono ancora in commercio e il farmacista può offrire ai pazienti le informazioni utili per minimizzare il rischio e tutelare la loro salute


A cura di Marvi Tonus
Farmacista territoriale

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