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Farmaci e dintorni

18 Luglio 2016

Farmaci retinoidi, Ema: dubbi su programmi prevenzione gravidanze


I farmaci contenenti retinoidi sono stati sottoposti alla revisione dell'Ema allo scopo di valutare l'adeguatezza delle misure attualmente in essere per la prevenzione delle gravidanze e per la minimizzazione del rischio di disordini neuropsichiatrici, perché potrebbero non essere omogenei tra paesi Ue e con lo stesso livello di aderenza. Lo fa sapere un comunicato dell'Aifa in cui si ricorda che queste sostanze, tra cui acitretina, adapalene, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene e tretinoina, si assumono oralmente o applicati in forma di crema o gel allo scopo di trattare alcune condizioni che interessano principalmente la cute, incluse acne e psoriasi. Alcuni sono utilizzati anche per trattare delle forme di cancro. I retinoidi assunti per via orale «possono avere effetti dannosi sul nascituro» pertanto, avverte l'Agenzia «non possono essere utilizzati nelle donne in gravidanza ed è per questo motivo che in Europa sono stati istituiti degli specifici programmi di prevenzione delle gravidanze».

Per quanto riguarda i retinoidi topici, spiega Aifa «le evidenze sono meno robuste; comunque, viene generalmente raccomandato che questi farmaci non debbano essere utilizzate in gravidanza». I programmi di prevenzione di gravidanze, aggiunge Aifa, «hanno ridotto i casi tuttavia se ne verificano ancora». Stando a una recente analisi di dati post-marketing e gli studi pubblicati, in particolare sull'isotretinoina, ci sono dei «dubbi sulla reale aderenza nella pratica reale ai programmi di prevenzione, e sulla disomogeneità di questi a livello EU. Sono anche stati sollevati dubbi sulle misure in essere per la prevenzione delle gravidanze per i retinoidi topici». Su richiesta del Mhra, regolatori dei farmaci del Regno Unito il Comitato di Valutazione dei Rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema ha deciso di riesaminare riesaminerà le misure attualmente in essere «incluse le avvertenze e raccomandazioni presenti nelle informazioni per il prodotto di tutti i medicinali contenenti retinoidi, per assicurare che siano efficaci ed appropriate». Nel riesame è incluso anche il rischio di disordini neuropsichiatrici quali depressioni, ansia, disordini psicotici e comportamento suicidario associato all'uso dei retinoidi, indicato nelle informazioni sul prodotto di alcuni di questi medicinali Il Prac rivaluterà queste avvertenze per assicurare che riflettano le evidenze disponibili sia per i retinoidi orale, sia per quelli topici e durante questa rivalutazione, i pazienti che abbiano dubbi sulla loro terapia devono parlarne con i loro operatori sanitari.


Simona Zazzetta

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