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Farmaci e dintorni

29 Agosto 2016

Farmaci biologici, Ema aggiorna le prassi di farmacovigilanza


Per garantire un monitoraggio efficace e un uso sempre più sicuro dei farmaci biologici l'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha inserito un nuovo capitolo dedicato a questi prodotti nelle linee guida sulle buone prassi di farmacovigilanza (EU-GVP), il documento che raccoglie tutte le principali misure destinate a rafforzare il controllo dei medicinali autorizzati sul territorio dell'Unione Europea. La versione aggiornata del documento è entrata in vigore dal 16 agosto 2016. Nel nuovo capitolo, disponibile sul portale dell'Ema e intitolato "Considerazioni specifiche per prodotto o popolazione II: i medicinali biologici", l'Agenzia integra le indicazioni su come controllare e gestire la vigilanza di questa categoria di farmaci, con l'obiettivo di tutelare la sicurezza dei pazienti. Nella definizione rientrano i prodotti che contengono uno o più principi attivi realizzati o derivati da una fonte biologica come sangue, plasma, ormoni e proteine sintetizzate dal corpo umano, ma anche i farmaci biosimilari (versioni generiche di prodotti biofarmaceutici esistenti i cui brevetti sono scaduti) approvati o che contengono principi attivi e dosaggi analoghi, anche se non autorizzati come biosimilari. Si tratta spesso di molecole molto complesse e soggette a un certo grado di variabilità pur se derivanti dallo stesso principio attivo, anche nei diversi lotti del medicinale. Nel sostenere i responsabili del monitoraggio individuando le responsabilità e i ruoli nelle attività di vigilanza, la guida si propone inoltre di offrire raccomandazioni su come affrontare questa variabilità tipica dei prodotti biologici e di garantire anche la loro tracciabilità. Vaccini e terapie avanzate sono invece esclusi perché a questi prodotti è stato dedicato un capitolo a parte.

Perché interessa il farmacista: i farmaci biosimilari e i medicinali biologici rappresentano un'importante opportunità nella pratica clinica. Per le loro caratteristiche richiedono una stretta vigilanza in quanto spesso vengono prodotti da organismi viventi e non mediante sintesi chimica.

Marvi Tonus

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