Farmaci e dintorni

25 Novembre 2016

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La Commissione Europea ha approvato nivolumab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) in recidiva o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (Asct) e trattamento con brentuximab vedotin. Nivolumab, sottolinea una nota dell'azienda produttrice Bristol Myers Squibb, è ora il primo e unico inibitore di PD-1 approvato per una neoplasia ematologica nell'Unione Europea (Eu). Questa approvazione permette la commercializzazione di nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico in recidiva o refrattario in tutti i 28 Stati membri dell'Unione Europea. L'approvazione si basa su un'analisi integrata dei dati dello studio di fase II, CheckMate -205, e dello studio di fase I, CheckMate -039, che hanno valutato pazienti con linfoma di Hodgkin classico in recidiva o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali e trattamento con brentuximab vedotin.

Nel gruppo di pazienti (n = 95) valutati nell'analisi di efficacia, l'endpoint primario misurato come tasso di risposta obiettiva (Orr), valutato da un comitato indipendente di revisione radiologica, era pari al 66% (IC 95%: 56 - 76; 63/95 pazienti). La percentuale di pazienti con risposta completa era pari al 6% (IC 95%: 2 - 13; 6/95 pazienti) e quelli con risposta parziale erano il 60% (IC 95%: 49 - 70; 57/95 pazienti). A 12 mesi, il tasso di sopravvivenza libera da progressione era pari al 57% (IC 95%: 45 - 68). Nivolumab è associato ad avvertenze e precauzioni d'impiego che includono anche eventi immunologici: polmonite, colite, epatite, nefrite e disfunzione renale, endocrinopatie, rash e altre reazioni avverse, reazioni all'infusione e complicanze dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Hsct) nel linfoma di Hodgkin classico dopo nivolumab.