Farmaci e dintorni

11 Maggio 2017

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La Commissione Europea (Ec) ha approvato nivolumab in monoterapia per il trattamento del tumore di testa e collo a cellule squamose (Scchn) in pazienti adulti che mostrano progressione della malattia durante o dopo terapia contenente platino. Lo rende noto un comunicato dell'azienda Bristol-Myers Squibb che sottolinea come si tratti del primo e unico trattamento immuno-oncologico che ha dimostrato in uno studio di fase III un significativo miglioramento della sopravvivenza globale (Os) in questi pazienti. «I pazienti adulti con carcinoma del distretto testa-collo a cellule squamose, in progressione durante o dopo terapia contenente platino, combattono contro una malattia debilitante e difficile da trattare associata a una prognosi molto sfavorevole», ha affermato Kevin Harrington, M.D., Ph.D., professor in Biological Cancer Therapies presso l'Institute of Cancer Research e consultant clinical oncologist al Royal Marsden NHS Foundation Trust di Londra. «Come oncologo che aiuta i pazienti ad affrontare questa terribile malattia, spero che nivolumab sia ora reso disponibile il più ampiamente possibile, per offrire a questo gruppo di pazienti una nuova opzione di trattamento che può potenzialmente migliorare la loro sopravvivenza globale».

L'approvazione si basa sui risultati dello studio CheckMate -141, uno studio globale randomizzato, in aperto, di fase III, pubblicato sul The New England Journal of Medicine lo scorso ottobre, che ha valutato nivolumab rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con più di 18 anni con tumore di testa e collo a cellule squamose recidivo o metastatico, refrattario al platino, che avevano mostrato progressione del tumore durante o entro 6 mesi dal trattamento contenente platino, somministrato in ambito adiuvante, neo-adiuvante, primario o metastatico. La terapia scelta dallo sperimentatore includeva metotrexato, docetaxel o cetuximab. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari dello studio includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). «L'approvazione della Commissione Europea evidenzia non solo che nivolumab rappresenta la prima nuova opzione terapeutica in 10 anni per pazienti con tumori avanzati di testa e collo, ma anche il primo trattamento immuno-oncologico per il Scchn», ha commentato Murdo Gordon, Executive Vice President e Chief Commercial Officer, Bristol-Myers Squibb. Il profilo di sicurezza di nivolumab nello studio CheckMate -141 era in linea con quanto osservato in precedenti studi su pazienti con melanoma e tumore del polmone non a piccole cellule. Reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 49% dei pazienti che hanno ricevuto nivolumab. Le reazioni avverse gravi più frequentemente riportate, in almeno il 2% dei pazienti trattati con nivolumab, erano polmonite, dispnea, polmonite da aspirazione, insufficienza respiratoria, infezione dell'apparato respiratorio e sepsi.