Farmaci e dintorni

28 Dicembre 2017

---

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sta per lanciare un nuovo sito web, continuamente aggiornato, che riporterà informazioni sui vari patogeni e la loro sensibilità ad antimicrobici specifici. In precedenza, le case farmaceutiche dovevano modificare le etichette dei loro medicinali con nuove informazioni sulla suscettibilità (chiamate breakpoint) ogni volta che se ne verificava la necessità. Inoltre, la FDA doveva esaminare e approvare le informazioni che pervenivano caso per caso e solo in seguito i criteri venivano aggiornati sulle etichette, fatto che comportava un ritardo nell'informazione ai medici. Come parte del 21st Century Cures Act, il nuovo sito web semplificherà parte di questo processo e consentirà alla FDA di pubblicare i breakpoint online, con la possibilità di aggiornamenti simultanei per più farmaci che contengono lo stesso principio attivo.

I produttori di farmaci dovranno modificare le etichette in modo che esse riportino il riferimento alla pagina web della FDA contenente le informazioni, e non saranno più tenuti ad aggiornarle continuamente, rendendo il processo più efficiente e, presumibilmente, più tempestivo. «La resistenza antibiotica rimane una delle nostre sfide più urgenti per la salute pubblica. Mentre continuiamo i nostri sforzi politici per incoraggiare lo sviluppo di nuovi farmaci e limitare l'uso di antibiotici nel bestiame, dobbiamo anche adottare misure per incoraggiare un uso più appropriato di questi trattamenti durante l'assistenza ai pazienti» ha affermato il commissario della FDA Scott Gottlieb. La FDA farà leva sul lavoro svolto dalle organizzazioni di sviluppo degli standard dei breakpoint, ma conserverà comunque la piena autorità nell'accettare uno standard completamente o solo in parte, o nello stabilire breakpoint alternativi. Inoltre, le aziende potranno inviare dati per supportare breakpoint differenti, se non saranno d'accordo con lo standard riconosciuto.

FDA News Release
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm588836.htm