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Farmaci e dintorni

25 Settembre 2018

Monacolina K, Federsalus: paper di Efsa è incompleto


Mancherebbero numerosi studi scientifici e dati di vigilanza nel paper dell'Efsa che mette in dubbio la sicurezza degli integratori a base di monacolina, e una recente meta analisi di studi clinici riporta dati si scurezza favorevoli su questa tipologia di supplementazione. A sostenerlo è Federsalus che ha inviato una nota alla Commissione Europea chiedendo di "archiviare la procedura sulla monacolina K, non riscontrando, alla luce delle evidenze fornite a supporto e del più generale contesto normativo, i requisiti necessari richiesti dal quadro normativo europeo per bandire o limitare l'uso di una sostanza". Lo scorso 3 agosto, ricorda la comunicazione della Associazione nazionale produttori e distributori prodotti salutistici, "l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, ha pubblicato un paper scientifico su mandato della Commissione Europea per valutare la sicurezza della monacolina da riso rosso fermentato una molecola dall'effetto ipocolesterolemizzante, la cui azione può essere considerata identica a quella della lovastatina. Questo documento, in cui vengono associati alla monacolina k possibili eventi avversi sul sistema muscolo-scheletrico, rivede completamente quanto riconosciuto dalla stessa Efsa nel 2011, in uno specifico paper scientifico sul rapporto di tipo causa-effetto tra l'assunzione di monacolina K da riso rosso fermentato e il mantenimento dei normali livelli di colesterolo LDL nel sangue, per un dosaggio giornaliero di 10 mg di monacolina".

Federsalus è intervenuta nel dibattito inviando una nota alla Commissione Europea "all'interno della quale ha indicato le evidenze attualmente disponibili a supporto della monacolina K ed ha evidenziato tutti gli aspetti normativi che negli ultimi anni hanno regolamentato e approvato l'uso dei claim per la monacolina K e la commercializzazione di questa tipologia di integratori alimentati. In particolare, Federsalus ha sottolineato come nel paper di EFSA non siano stati considerati numerosi studi scientifici e i dati di vigilanza sugli integratori con 3 mg di monacolina inviati all'Agenzia a seguito della richiesta della Commissione Europea e della conseguente "call for data" agli stati membri. Federsalus ha inviato alla Commissione Europea, a ulteriore supporto, una nuova meta analisi di studi clinici controllati randomizzati realizzata dall'Università di Bologna in agosto, finalizzata ad analizzare dati sulla sicurezza della supplementazione di riso rosso fermentato, dalla quale è emerso che questa tipologia di supplementazione è sicura e non associata all'incidenza di effetti collaterali sul sistema muscolo-scheletrico, e con una riduzione del rischio di eventi avversi gravi. Sulla meta analisi il Dr. Arrigo F. G. Cicero ha rilasciato un'intervista a FederSalus.

Tra le evidenze scientifiche a supporto, Federsalus ha inoltre citato nella nota le "Linee Guida per il trattamento delle dislipidemie" pubblicate dalla European Society of Cardiology e dalla European Atherosclerosis Society, in cui si raccomanda l'utilizzo di integratori a base di riso rosso fermentato, con evidenza clinica A, per i soggetti con rischio cardiovascolare basso-moderato. Nella nota, l'Associazione ha infine richiesto alla Commissione di archiviare la procedura sulla monacolina K, non riscontrando, alla luce delle evidenze fornite a supporto e del più generale contesto normativo, i requisiti necessari richiesti dal quadro normativo europeo per bandire o limitare l'uso di una sostanza.

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