Farmaci e dintorni

08 Ottobre 2018

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L'anticorpo monoclonale galcanezumab (Emgality) studiato per la prevenzione dell'emicrania ha ricevuto la raccomandazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) per l'autorizzazione all'immissione in commercio. Il farmaco innovativo appartiene a una nuova classe di farmaci che agisce bloccando l'attività del peptide correlato al gene della calcitonina (Cgrp), una molecola coinvolta negli attacchi di emicrania. Lo comunica l'Aifa riportando una press release dell'Ema. Si stima che circa il 15% della popolazione dell'Unione Europea soffra di emicrania. I pazienti sperimentano episodi ricorrenti di intenso mal di testa pulsante, il più delle volte solo su un lato della testa. A volte, il dolore è preceduto da disturbi visivi o sensoriali noti come "aura". Molte persone sperimentano anche nausea, vomito e aumento della sensibilità alla luce o al suono. La causa esatta dell'emicrania è sconosciuta, ma si ritiene che sia una malattia neurovascolare con meccanismi di malattia sia nel cervello che nei vasi sanguigni della testa. È più frequente nelle donne e ha una forte componente genetica.

Emgality, disponibile come soluzione iniettabile, è destinato solo ai pazienti che hanno almeno quattro giorni di emicrania al mese. I benefici e la sicurezza del medicinale sono stati studiati in tre studi pivotali su 1.780 pazienti con emicrania episodica e 1.117 con emicrania cronica. Dopo sei mesi di trattamento, i pazienti con emicrania episodica hanno mostrato in media una riduzione di 1,9 giorni di emicrania mensile rispetto al placebo. Per i pazienti con emicrania cronica la riduzione è stata di due giorni. Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e reazioni al sito dell'iniezione, vertigini e stitichezza. Il parere adottato dal Chmp nel corso del meeting di febbraio rappresenta un passo intermedio nel percorso di Emgality verso l'accesso dei pazienti e sarà ora inviato alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Unione Europea. Una volta autorizzato, le decisioni riguardanti il prezzo e il rimborso saranno assunte da ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.