Farmaci e dintorni

28 Marzo 2019

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Aifa comunica i possibili effetti collaterali dei farmaci Les a base di belimumab. Rischio problemi psichiatrici nei pazienti in trattamento

Aumento del rischio di gravi problemi psichiatrici, come depressione, ideazione o comportamenti suicidari e autolesionismo, in pazienti con lupus eritematoso sistemico (Les) in trattamento con belimumab in aggiunta alla terapia standard. Questi i risultati ottenuti da uno studio clinico e pubblicati da Aifa tramite nota concordata con l'azienda GlaxoSmithKline.
I farmaci a base di belimumab, indicati come terapia aggiuntiva nei pazienti affetti da Les attivo, autoanticorpi- positivo con alto grado di attività della malattia, sono stati oggetto di uno studio randomizzato. Avviata su richiesta delle Autorità Regolatorie "con lo scopo di valutare la mortalità da qualsiasi causa e gli eventi avversi di interesse speciale predefiniti, compresi eventi psichiatrici gravi selezionati", la sperimentazione clinica è stato effettuata a livello globale per la durata di un anno in doppio cieco controllato con placebo (BEL115467) su 4.003 affetti da Les. Il risultato testimonia la presenza di possibili effetti collaterali nei farmaci Les a base di belimumab, in particolare di natura psichiatrica. Sebbene dallo studio non siano stati esclusi pazienti la cui storia clinica presentasse già eventi psichiatrici, 7 pazienti sono stati oggetto di gravi episodi di depressione (contro 1 in trattamento con placebo), mentre 15 hanno segnalato ideazione o comportamenti suicidari/autolesionistici (contro 5 trattati con placebo).
Sulla base di questi dati, Aifa invita i medici prescrittori a "valutare attentamente il rischio di depressione, di ideazione o comportamento suicidari o di autolesionismo tenendo conto dell'anamnesi del paziente e del suo stato psichiatrico corrente", prima dell'inizio del trattamento con farmaci a base di belimumab, e a monitorare costantemente i pazienti per identificare nuovi sintomi. Inoltre "devono avvertire i pazienti/chi li assiste di rivolgersi immediatamente al Medico nel caso della comparsa, o del peggioramento, di depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo".