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29 Marzo 2019

Farmaci artrite reumatoide, Aifa: effetti collaterali tofacitinib


Farmaci artrite reumatoide, Aifa comunica i possibili effetti collaterali dei farmaci con principio attivo tofacitinib

Rischio aumentato di embolia polmonare e mortalità generale. Questi i possibili effetti collaterali dei farmaci per artrite reumatoide a base del principio tofacitinib, comunicati dall'Aifa tramite nota concordata con l'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) e Pfizer Europe, insieme ad alcune indicazioni per i prescrittori.
Il tofacitinib viene utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica con dosi raccomandate di 5mg due volte al giorno. Inoltre, i farmaci a base di questo principio vengono utlizzati anche per il trattamento della colite ulcerosa, con dose consigliata di 10 mg due volte al giorno per le prime 8 settimane, di 5 mg al giono per le successive.
Lo studio clinico, richiesto dalle agenzie regolatorie per valutare "il rischio di eventi cardiovascolari con tofacitinib in pazienti di 50 anni di età o più che hanno almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo", è stato svolto per verificare la sicurezza della somministrazione di 5mg due volte al giorno e di 10 mg due volte al giorno rispetto a un inibitore del fattore di necrosi tumorale (Tnfi), in pazienti con artrite reumatoide. Un comitato esterno di monitoraggio ha riscontrato una differenza "statisticamente e clinicamente" rilevante nell'incidenza di embolia polmonare: 5 volte più alta nel gruppo dei trattati con 10 mg due volte al giorno rispetto ai trattati con Tnfi, e 3 volte più alta rispetto a quanto precedentemente osservato in altri studi clinici sul principio. Anche i casi di mortalità generale sono stati più alti nei trattati con 10 mg due volte al giorno rispetto ai pazienti in cura con 5 mg due volte al giorno o Tfni.
la nota specifica dunque che "la dose di 10 mg due volte al giorno non è approvata per l'artrite reumatoide nell'Unione Europea", e che i prescrittori "devono attenersi alla dose autorizzata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tofacitinib, che è di 5 mg due volte al giorno per l'indicazione artrite reumatoide". Per quanto concerne i pazienti trattati con farmaci per l'artrite reumatoide a base di tofacinitib, "devono essere monitorati per l'individuazione di segni e sintomi di embolia polmonare, e bisogna consigliare loro di consultare immediatamente un medico nel caso si manifestino".

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