Login con

Diritto Sanitario

16 Novembre 2011

Prescrizione off label: regole inderogabili a livello regionale


Lo scorso anno il Presidente del Consiglio dei ministri impugnava alcuni articoli della Legge finanziaria regionale Emilia Romagna perché ritenuti costituzionalmente illegittimi. Il legislatore aveva inserito una norma secondo cui la Regione, avvalendosi della Commissione regionale del farmaco, poteva prevedere, in sede di aggiornamento del Prontuario terapeutico regionale, l''uso di farmaci anche al di fuori delle indicazioni registrate nell''autorizzazione all''immissione in commercio [AIC], quando tale estensione avesse consentito, a parità di efficacia e di sicurezza rispetto a farmaci già autorizzati, una significativa riduzione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale e tutelato la libertà di scelta terapeutica da parte dei professionisti del SSN. La Corte Costituzionale, attraverso una particolareggiata disamina preventiva della disciplina vigente in tema di prescrizioni off label, è giunta a dichiarare la illegittimità costituzionale della disposizione regionale attributiva di un potere da esercitarsi nella fase di aggiornamento del prontuario terapeutico regionale. La norma regionale si è rivelata tale da introdurre condizioni diverse rispetto a quelle stabilite dal legislatore nazionale per l''uso dei farmaci al di fuori delle indicazioni registrate nell''AIC. Le disposizioni statali circoscrivono il ricorso ai farmaci off label a condizioni eccezionali e ad ipotesi individuate; la norma impugnata, invece, avrebbe introdotto una disciplina generalizzata in ordine all’utilizzo dei farmaci fuori scheda tecnica (o prescrizione off label), rimettendo i criteri direttivi alla Commissione regionale del farmaco eludendo in questo modo il ruolo che la legislazione statale attribuisce all''Agenzia italiana del farmaco nella materia considerata, con inevitabile contrasto tra norma regionale e statale. [Avv. Rodolfo Pacifico – www.dirittosanitario.net

Corte Costituzionale, sent. del 12 gennaio 2011
http://www.dirittosanitario.net/giurisdirdett.php?giudirid=2217&areaid=13

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Facebook! Seguici su Linkedin! Segui le nostre interviste su YouTube!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

28/12/2019

Per contrastare la compravendita illegale di farmaci per uso veterinario il Ministero sta studiando un logo, un bollino di qualità sulla falsa riga di quanto fatto per le farmaciePer...

27/12/2019

La Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severoLa Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per...

27/12/2019

Solo il 2% delle farmaciste donne possiede una farmacia nonostante rappresentino il 62% della forza lavoro, è quanto emerge dal sondaggio "Survey of registered pharmacy professionals 2019" del...

A cura di Lara Figini

27/12/2019

Acquistare i farmaci su internet attraverso siti non autorizzati è un fenomeno in continua crescita e l'unica arma per contrastarlo resta l'educazione sanitaria e l'orientamento dei cittadini...

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

EVENTI

AZIENDE

Portare l’igiene orale fuori casa

Portare l’igiene orale fuori casa

A cura di Curaprox

Tra i 10 farmaci di cui il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’approvazione ci sono anche due vaccini contro influenza aviaria da usare in caso di pandemia ...

A cura di Redazione Farmacista33

 
chiudi

©2024 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Top