Politica e Sanità

15 Novembre 2011

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Come è noto, l’Italia ha dovuto adeguare il Codice dei medicinali per uso umano alle disposizioni comunitarie. Il provvedimento aveva preso la forma di uno schema di decreto legislativo approvato dal Consiglio dei ministri, poi sottoposto alla Conferenza Stato-Regioni e ora esaminato dalla Commissioni parlamentari competenti, la XII Commissione Affari sociali della Camera e la XII Commissione Igiene e sanità del Senato     Il provvedimento ha superato positivamente l’esame dei commissari, anche se si sono avute alcune osservazioni, soprattutto di carattere formale da parte della Commissione della Camera, anche di merito, invece, da parte della Commissione Igiene e Sanità del Senato. In particolare quest’ultima si è soffermata su uno degli aspetti che più direttamente interessava il ruolo del farmacista, vale a dire la possibilità, in condizioni eccezionali, di consegnare farmaci etici anche in assenza di una prescrizione. Secondo la Commissione senatoriale “la novella di cui al comma 12 dell''articolo 2 prevede che, con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro il 31 dicembre 2007 secondo la procedura ivi stabilita, si individuino le condizioni che consentano al farmacista di derogare all''obbligo della prescrizione medica in casi di estrema necessità ed urgenza. E'' da valutare se il comma 12 possa rientrare nella previsione di cui all''articolo 71, paragrafo 4, lettera b), della direttiva 2001/83/CE (che ammette deroghe in relazione a condizioni di utilizzo specificate dall''autorità competente)”. In pratica si solleva il dubbio se una norma di questo genere sia coerente rispetto a quanto indicato dalla norma comunitaria, il che non significa già dichiarare che non lo è.

Gli altri rilievi riguardano invece i medicinali omeopatici e, particolare interessante, la questione dei biosimili, o biosimilari come molti preferiscono dire, vale a dire le versioni non di marca di farmaci biologici (dagli stimolanti dell’eritropoiesi agli anticorpi monoclonali). Da tempo si dibatte se per questi farmaci sia persino plausibile il concetto di  generico, visto che la loro produzione, che in sintesi si basa su linee cellulari selezionate, risente di un numero enorme di fattori, al punto che persino le stesso produttore dell’originatore a volte deve scartare parte della produzione perch� viene a mancare l’esatta corrispondenza con la sostanza brevettata. Su questo aspetto, la Commissione propone di aggiungere all’articolo del Codice del farmaco che regola la materia il seguente comma: “In ogni caso, le disposizioni di cui ai commi 2, 3 e 4 del presente articolo non sono applicabili ai farmaci biosimilari, così come definiti all''articolo 10, comma 7, del decreto legislativo n. 219 del 2006, per cui non è consentito provvedere alla sostituzione in farmacia del medicinale biologico di riferimento con il corrispondente medicinale biologico essenzialmente simile". Come dire che il biosimilare proprio intercambiabile non è.