Farmaci e dintorni

16 Novembre 2011

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Pfizer ha volontariamente ritirato dal mercato mondiale sitaxentan (Thelin), farmaco indicato per l’ipertensione arteriosa polmonare, in seguito a nuove informazioni su due casi fatali di danno epatico. L’azienda ha informato della decisione l’Agenzia europea dei medicinali, che in un comunicato ha ribadito che il medicinale era già noto per essere associato a tossicità epatica e sin dall’inizio dell’autorizzazione alla commercializzazione è stato controindicato nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-severo ed elevati valori di aminostransferasi prima dell’inizio del trattamento. L’Ema raccomanda ai pazienti di non interrompere il trattamento e di consultare il medico curante per la rivalutazione della terapia, ma esaminerà a fondo la problematica nel corso della riunione plenaria del 13-16 dicembre 2010. L’incontro sarà anche occasione in cui saranno date ulteriori informazioni sulla revisione del profilo di sicurezza dei medicinali a base di somatropina autorizzati con procedura centralizzata o nazionale nell’Unione europea. La revisione è stata iniziata in seguito a informazioni ricevute dall’agenzia francese dei medicinali su uno studio epidemiologico a lungo termine, che coinvolge pazienti pediatrici e che ha rilevato un aumento di rischi quando vengono utilizzate alte dosi, motivo per cui l''Emaa ricorda ai prescrittori di attenersi scrupolosamente alle indicazioni e ai dosaggi autorizzati.