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Farmaci e dintorni

16 Novembre 2011

Marcia indietro sull’estensione d’indicazione per acido zoledronico


È ufficiale la notifica all’Ema da parte di Novartis Europharm Ltd. del ritiro della domanda di estensione delle indicazioni di acido zoledronico (Zometa) per infusione. Per il farmaco, autorizzato con procedura centralizzata il 20 Marzo 2001, l’azienda nel 2009 aveva presentato richiesta di includere tra le indicazioni il trattamento adiuvante del tumore al seno in fase iniziale ormonosensibile, nelle donne in premenopausa per le quali la terapia ormonale è raccomandata. Attualmente Zometa è autorizzato per la prevenzione di eventi correlati a condizioni dello scheletro (fratture patologiche, compressione spinale, ipercalcemia da tumore, radiazioni o chirurgia ossea) in pazienti con tumore osseo avanzato. Alla base della decisione sembra esserci la dichiarazione del Chmp, secondo il quale i dati forniti dall’azienda a supporto della nuova indicazione non sarebbero sufficienti al Comitato a raccomandarne l’approvazione.

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