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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Fingolimod orale in attesa di approvazione


Novartis ha inoltrato alle autorità regolatorie americana ed europea, FDA ed EMEA la richiesta di approvazione di fingolimod, farmaco a somministrazione orale per il trattamento della sclerosi multipla, capostipite dei modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato, che riducono l''infiammazione e possono avere un''azione diretta sulle cellule del sistema nervoso centrale. Il dossier sottoposto alle agenzie si basa sui risultati dei due studi registrativi di fase clinica III Transforms e Freedoms, pubblicati su New England Journal of Medicine. I trial hanno valutato fingolimod alle dosi di 0,5 e 1,25 milligrammi, dimostrando l''efficacia e la tollerabilità della molecola e un miglior profilo rischio-beneficio per la dose 0,5 mg. "Fingolimod, grazie al suo innovativo meccanismo d''azione, potrà rappresentare per medici e pazienti un importante passo avanti nella lotta contro la sclerosi multipla", commenta il neurologo dell''università Vita-Salute San Raffaele di Milano Giancarlo Comi, coordinatore dei centri italiani partecipanti a Transforms. "Con una comoda somministrazione giornaliera orale, si è dimostrato in grado di ridurre le ricadute e la progressione della disabilità con benefici clinici mantenuti anche nel trattamento a lungo termine", sottolinea l''esperto.

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