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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Rischi in etichetta per natalizumab


Anche la Food and Drug Administration (FDA) si è espressa in merito ai casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), in pazienti che assumevano natalizumab (Tysabri) di Biogen Idec e Elan (cfr. Farmacista33, 25 gennaio 2010). I nuovi dati sul profilo di sicurezza saranno inclusi nell’etichetta del farmaco per avvisare i pazienti in terapia sull’incremento del rischio. L’FDA fa notare che dall’introduzione del farmaco nel mercato, avvenuto nel 2006, “non ci sono stati casi registrati tra i pazienti in terapia per meno di 12 mesi” mentre tra i pazienti trattati con 24-36 infusioni, il tasso di infezioni rilevato negli Stati uniti è di circa 1 caso per 1000 pazienti visti durante i trial clinici.

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