Politica e Sanità

16 Novembre 2011

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L''agenzia europea del farmaco (European Medicines Agency, EMA) ha concluso una revisione della documentazione su natalizumab (Tysabri) di Biogen Idec e Elan e il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), in pazienti che l''assumevano. Secondo le valutazioni dell''EMA, i benefici del farmaco "continuano a superare i rischi per i pazienti con sclerosi multipla altamente recidivante remittente", tuttavia l''agenzia raccomanda l''implementazione di misure per gestire il rischio che viene definito basso. I dati più recenti hanno mostrato che dei 31 casi di PML registrati a livello mondiale da luglio 2008 nei pazienti in terapia con natalizumab, 23 casi riguardavano pazienti trattati per più di due anni. L''agenzia raccomanda l''aggiornamento delle informazioni sulla prescrizione del farmaco per segnalare l''incremento del rischio di PML dopo due anni e l''inserimento di più avvertimenti sull''etichetta del prodotto sulla gestione dei pazienti che mostrano segni di infezione cerebrale.