Politica e Sanità

15 Novembre 2011

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Un nuovo ''pacchetto'' di regole etiche condivise per le sperimentazioni cliniche pediatriche, che prevedano anche la possibilità, per il bambino, di rifiutare la partecipazione allo studio. A proporlo alla Commissione europea e all''Agenzia europea del farmaco (EMEA) è la Task Force Europea per lo sviluppo dei farmaci in pediatria (TEDDY), che ha condotto un''indagine su 27 paesi del Vecchio Continente da cui emerge che, nonostante le norme vigenti (direttiva 20/2001) europee e nazionali abbiano introdotto importanti garanzie di tutela nei confronti dei bambini che entrano a far parte di uno studio clinico pediatrico, tuttora c''è scarsa consapevolezza delle differenze tra adulti e popolazione pediatrica nella sperimentazione.
“Ciò che serve - ha affermato Adriana Ceci, componente del Gruppo Farmaci e Bambino dell''Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e coordinatrice del gruppo di esperti, intervenendo alla III Open Conference di TEDDY che si è appena conclusa a Londra - è un nuovo set di regole. Le norme a cui fare riferimento, ovvero gli standard etici internazionali (dalla Convenzione di Oviedo alla Convenzione sulla Biomedicina) esistono già: basta introdurle nelle pratiche correnti come alcuni Paesi (ad esempio la Finlandia) hanno già fatto, per raggiungere l''obiettivo di uniformare verso l''alto i livelli di protezione dei minori che devono partecipare ai necessari studi sperimentali".

"In Europa - ha sottolineato Annagrazia Altavilla dell’Espace Ethique M�diterran�en della facoltà di medicina dell’Università di Marsiglia - esistono solo quattro Comitati Etici Pediatrici e nella metà dei Paesi membri il Comitato Etico ascolta il pediatra solo occasionalmente. Per cambiare questa situazione è necessaria un''opera di coordinamento da parte dell''EMEA e della Commissione Europea che fino a oggi è mancata". Ma  avere un solo pediatra nei Comitati - secondo gli esperti - non basta. Per Diana Gibb, del Medical Research Council "i Comitati pediatrici  hanno bisogno di tutte le competenze: farmacologi, clinici, farmacisti, esperti legali e delle assicurazioni, declinate sull''età pediatrica". Con questo obiettivo TEDDY sta preparando una proposta articolata per modificare o integrare la direttiva esistente e in particolare per gli aspetti riguardanti: 1) le procedure per il consenso e l''assenso del minore 2) il rispetto della volontà del minore anche in caso di rifiuto a partecipare allo studio 3) l''adeguatezza dell''informazione che deve essere costantemente aggiornata ai progressi scientifici 4) il diritto alle cure anche sperimentali 5) gli aspetti legali e assicurativi.