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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Comunicazione Aifa sui vaccini orali Rotarix e Rotateq


A seguito di una revisione dei dati del vaccino orale Rotarix prodotti dal titolare dell’Aic, il Comitato dell’Agenzia europea dei medicinali per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) ha concluso che tale vaccino continua ad avere un rapporto beneficio/rischio positivo e che la presenza di una minima quantità di particelle virali di Pcv-1 non presenta un rischio per la salute pubblica. Considerate le conclusioni del Comitato, una comunicazione Aifa stabilisce la revoca del divieto di utilizzo disposto a scopo cautelativo per Rotarix in data 1 Aprile 2010. Analogamente, l’Aifa stabilisce anche la revoca del divieto di utilizzo disposto per Rotateq lo scorso 6 Luglio a seguito dell’individuazione di frammenti di Dna di Pcv-1 e Pcv-2 in alcuni lotti di tale vaccino. Tale decisione è adottata a seguito del fatto che tali agenti (Pcv-1 e Pcv-2) non sono noti causare alcuna patologia nell’uomo. Tuttavia, viene ribadito che nei vaccini non deve essere presente materiale virale proveniente da Pcv-1 e Pcv-2 e, pertanto, le ditte produttrici devono mettere in atto misure adeguate per evitare la contaminazione durante il processo produttivo.

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