Politica e Sanità

15 Novembre 2011

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Istituire un comitato per la farmacovigilanza in seno all''Agenzia europea del farmaco (EMEA) e fissare una serie di regole di buona pratica per il controllo dell''efficacia e la sicurezza dei medicinali dopo la loro commercializzazione. Questi i due principali punti in discussione presso la Direzione generale Industria e impresa dell''Unione europea, che ha avviato una consultazione pubblica per esaminare bozze di proposte di legge per rinforzare la farmacovigilanza. Ha avuto inizio la discussione su come riformare il sistema di monitoraggio dei prodotti farmaceutici e dei loro possibili effetti collaterali con l''obiettivo di portare le normative europee al passo con i tempi e soprattutto renderne l''applicazione armoniosa in tutti gli Stati membri. Il nuovo comitato interno all''EMEA andrebbe a sostituire il Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza attualmente esistente, con il compito di coordinare il monitoraggio degli eventi avversi e di elaborare raccomandazioni al Comitato per i prodotti medicinali a uso umano (CHMP). Verrà inoltre dato un inquadramento giuridico ai piani di risk management e agli studi di sicurezza post-marketing sui farmaci. Saranno richiesti, con una frequenza proporzionale al rischio legato al prodotto, report periodici di aggiornamento della sicurezza dei medicinali, mentre i farmaci presenti sul mercato da molti anni che hanno dimostrato di essere sicuri non avranno più bisogno di dossier aggiuntivi. Infine, c''è la volontà di modificare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e i foglietti illustrativi per includere una sezione speciale con informazioni sulla sicurezza.