Login con

Politica e Sanità

15 Novembre 2011

L’EMEA si rinnova


Istituire un comitato per la farmacovigilanza in seno all''Agenzia europea del farmaco (EMEA) e fissare una serie di regole di buona pratica per il controllo dell''efficacia e la sicurezza dei medicinali dopo la loro commercializzazione. Questi i due principali punti in discussione presso la Direzione generale Industria e impresa dell''Unione europea, che ha avviato una consultazione pubblica per esaminare bozze di proposte di legge per rinforzare la farmacovigilanza. Ha avuto inizio la discussione su come riformare il sistema di monitoraggio dei prodotti farmaceutici e dei loro possibili effetti collaterali con l''obiettivo di portare le normative europee al passo con i tempi e soprattutto renderne l''applicazione armoniosa in tutti gli Stati membri. Il nuovo comitato interno all''EMEA andrebbe a sostituire il Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza attualmente esistente, con il compito di coordinare il monitoraggio degli eventi avversi e di elaborare raccomandazioni al Comitato per i prodotti medicinali a uso umano (CHMP). Verrà inoltre dato un inquadramento giuridico ai piani di risk management e agli studi di sicurezza post-marketing sui farmaci. Saranno richiesti, con una frequenza proporzionale al rischio legato al prodotto, report periodici di aggiornamento della sicurezza dei medicinali, mentre i farmaci presenti sul mercato da molti anni che hanno dimostrato di essere sicuri non avranno più bisogno di dossier aggiuntivi. Infine, c''è la volontà di modificare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e i foglietti illustrativi per includere una sezione speciale con informazioni sulla sicurezza.

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Facebook! Seguici su Linkedin! Segui le nostre interviste su YouTube!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

28/12/2019

Per contrastare la compravendita illegale di farmaci per uso veterinario il Ministero sta studiando un logo, un bollino di qualità sulla falsa riga di quanto fatto per le farmaciePer...

27/12/2019

La Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severoLa Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per...

27/12/2019

Solo il 2% delle farmaciste donne possiede una farmacia nonostante rappresentino il 62% della forza lavoro, è quanto emerge dal sondaggio "Survey of registered pharmacy professionals 2019" del...

A cura di Lara Figini

27/12/2019

Acquistare i farmaci su internet attraverso siti non autorizzati è un fenomeno in continua crescita e l'unica arma per contrastarlo resta l'educazione sanitaria e l'orientamento dei cittadini...

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

EVENTI

AZIENDE

Miconail

Miconail

A cura di Planet Pharma

Allestire la cassetta di pronto soccorso in farmacia con i propri prodotti rientra nell’autoconsumo aziendale, ecco come regolarsi per la gestione fiscale ...

A cura di Redazione Farmacista33

 
chiudi

©2024 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Top