Politica e Sanità

15 Novembre 2011

---

Assogenerici ed EGA (European Generic Medicines Association) sostengono l''approvazione, da parte delle autorità regolatorie europee, del primo biosimilare dell''epoetina alfa per il trattamento dell''anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica e nei pazienti oncologici. La Commissione Europea - ricorda una nota dell''Associazione nazionale industrie farmaci generici - ha autorizzato per la prima volta l''immissione in commercio del biosimilare dell''epoetina alfa con il nome Binocrit per Sandoz GmbH (Novartis), Abseamed per Hexal Medicine Azneimittel Puetter GmbH & Co., ed Epoetin alfa Hexal per Hexal Biotech Forschungs GmbH. Il via libera di questo nuovo biosimilare, comparabile al farmaco di riferimento in termini di qualità, sicurezza ed efficacia terapeutica, "rappresenta un''ulteriore svolta nella storia dello sviluppo dei farmaci biosimilari ad alta tecnologia", dichiara il direttore senior per gli Affari scientifici dell''Ega, Suzette Kox, costituendo un''ulteriore prova che gli studi scientifici e la tecnologia richiesti sono utili per lo sviluppo di farmaci biosimilari con molecole sempre più ampie e complesse. La decisione della Commissione europea segue il parere positivo espresso in giugno dal comitato tecnico dell’EMEA (CHMP) e "chiarisce definitivamente il problema sorto per i biosimilari sull''assegnazione della denominazione del prodotto secondo la nomenclatura internazionale dei principi attivi".  La Commissione europea ha di recente approvato 5 prodotti biosimilari (dell''ormone della crescita e dell''epoetina) secondo le linee guida scientifiche e le procedure regolatorie disposte dalla nuova legislazione farmaceutica europea, e un ulteriore numero di dossier tecnici sono già stati ricevuti dall''Emea. Assogenerici sostiene pienamente la posizione dell''Ega, si legge nel comunicato. Con l''introduzione dei biosimilari si prevede un importante contributo sul risparmio della spesa farmaceutica in ambito europeo, tanto che, dichiara il direttore generale dell''EGA, Greg Perry, "solo il 20% di riduzione del prezzo su 6 prodotti biotech off-patent porterebbe in Europa un risparmio di circa 1,6 miliardi di euro all''anno". Accrescere l''informazione tra i medici e i farmacisti sarà quindi indispensabile per rendere questi farmaci accessibili al maggior numero di pazienti.