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Politica e Sanità

15 Novembre 2011

Non serve un’Agenzia per i dispositivi


L’Assobiomedica si oppone all’idea di un ente regolatorio ad hoc e rivendica una radicale differenza rispetto al farmaco. Soprattutto in fattor di equivalenze

“I dispositivi medici non hanno proprio nulla a che vedere con i farmaci" di competenza dell'' AIFA, e "la loro introduzione sul mercato soggiace a rigorose procedure e controlli" ha detto Angelo Fracassi, presidente di Assobiomedica, dichiarando la ferma opposizione dei produttori di tecnologie e device ai principi introdotti dalla Finanziaria 2007.  Una manovra da cui "ha preso progressivamente forza un iter che muove dalla considerazione di assimilare il dispositivo medico al farmaco", ricorda Fracassi. Una normativa che, inoltre, "instilla il concetto dell''equivalenza fra una serie di articoli prodotti da aziende diverse", sottolinea.

"Assobiomedica non è merce ''aifaizzabile", incalza il presidente dell''associazione. Sostenuto dal sottosegretario al Lavoro, salute e politiche sociali, Ferruccio Fazio: "Sarebbe un errore far afferire la materia dispositivi medici all''Agenzia italiana del farmaco", concorda intervenendo in assemblea. "I dispositivi medici sono un mondo a se stante - avverte Fracassi - Per tecnologia multidisciplinare, per varietà (40 mila famiglie di prodotti con oltre un milione di articoli), per innovazione tecnologica ed età media del prodotto (non più di tre anni), per composizione dei produttori e distributori (molte le piccole imprese), e per tipologia di distribuzione", elenca. Da qui le proposte presentate da Assobiomedica al Tavolo interministeriale avviato dal ministero della Welfare: "Implementare un Osservatorio acquisti" ad hoc e diffondere lo strumento dell''Health Technology Assessment (HTA) anglosassone, "che consente di valutare vantaggi e svantaggi delle innovazioni e soluzioni tecnologiche in sanità", puntualizza. L''Osservatorio acquisti proposto da Assobiomedica dovrebbe permettere "l''accesso alle informazioni rilevanti da parte di tutti i soggetti interessati. Oggi, infatti, le imprese non possono essere considerate semplici fornitrici di beni, bensì fornitori di sistemi diagnostici e terapeutici complessi". Nell''Osservatorio "andrebbero quindi indicati quantità, termini di consegna, accessori, servizi aggiuntivi, frequenze delle consegne eccetera", dice Fracassi. E ancora: l''Osservatorio "dovrebbe iniziare da famiglie di prodotti a minore evoluzione tecnologica, a cura della singola azienda che si impegna - a fronte di gare vinte - a creare una banca dati e a tenerla aggiornata nel tempo. Ovviamente con la possibilità, da parte dell''ente acquirente pubblico, di annullare la gara qualora rilevasse condizioni di offerta anomale rispetto alla banca dati". Quanto all''HTA, "il modello al quale noi pensiamo prevede che venga affidata a un''agenzia nazionale - riflette il presidente - che abbia la responsabilità di coinvolgere tutti gli attori, inclusi i pazienti, e di coordinare le strutture regionali preposte e le task force locali costruite ad hoc sui progetti identificati". In conclusione, no "all''asta al ribasso di dispositivi medici fra loro considerati equivalenti", insiste Fracassi. Ponendo l''accento anche sull''annoso “e irrisolto problema dei crediti che le nostre imprese vantano verso le aziende sanitarie. Questo surrettizio modo di sopperire alle carenze di finanziamento del servizio pubblico è assolutamente inaccettabile. Molti nostri associati si trovano ormai in serie difficoltà", conclude. Confidando "che per un pugno di euro non si vogliano ignorare proposte di rinnovamento culturale e strutturale di ampio respiro". Proposte "buone - commenta Fazio - già oggetto di attenta valutazione".

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