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Politica e Sanità

15 Novembre 2011

Pausa negli Stati Uniti per l’anti-HPV di GSK


Ritardi in vista per l''autorizzazione all''immissione in commercio, negli Stati Uniti del Cervarix di GlaxoSmithKline, il vaccino bivalente contro il papillomavirus umano (HPV), principale causa del tumore al collo dell''utero. Il gruppo farmaceutico britannico ha infatti deciso, dopo aver ricevuto una richiesta di ulteriori informazioni sul prodotto da parte della FDA, di arricchire il dossier registrativo con i dati di un nuovo studio di fase III battezzato HPV-008. GSK- informa una nota dell''azienda - ha già raccolto il materiale richiesto dalla FDA nella sua lettera di risposta alla domanda di AIC, ricevuta a dicembre 2007. In più, dato che i risultati finali dello studio HPV-008 saranno disponibili alla fine di quest''anno, si è deciso di integrare la documentazione con questi nuovi dati per essere certi che le informazioni che ne derivano siano inserite nel foglietto illustrativo. GSK confida di presentarli nella prima metà del 2009 e di ricevere una risposta dalla Fda sei mesi dopo. "Lo studio HPV-008 - afferma Barbara Howe, vicepresidente e direttore North American Vaccine Development di GSK - è un''indagine chiave che rafforzerà il prodotto. Abbiamo un positivo e produttivo rapporto con la Fda e confidiamo nella sicurezza e nell''efficacia di Cervarix", già approvato in 67 paesi del mondo compresi i 27 Stati membri dell''Unione europea, il Messico, l''Australia, Singapore e le Filippine. Richiesta di autorizzazione è stata inoltre avanzata in altri 35 paesi fra cui il Giappone.

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