Sanità

06 Luglio 2023

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Si è osservato che «i farmaci biotecnologici, proprio per la complessità e la natura dei processi di produzione, non sono mai pienamente identici, ancorché si basino su un medesimo principio attivo ed abbiano le stesse indicazioni terapeutiche. Infatti, nel loro caso non si usa il termine "equivalente" (o "generico"), bensì "similare" o "biosimilare». Con la nota regionale oggetto di impugnazione, rilevato un "presunto scostamento in termini di spesa lorda x 1000 assistibili pesati/die", sono state diramate indicazioni di comportamento che limitano le possibilità prescrittive e la rimborsabilità stessa del medicinale biologico - specialità medicinale originator della società ricorrente anche nel caso in cui lo stesso sia ritenuto dal medico insostituibile con i biosimilari e/o indispensabile per assicurare la continuità terapeutica del paziente già in trattamento.

Il provvedimento impugnato ritenuto illegittimo per difetto di motivazione. Ecco le indicazioni del tar Campania  
 Il TAR chiamato a decidere il ricorso proposto dal titolare di diritti di commercializzazione del prodotto ha osservato che la finalità di incentivazione alla commercializzazione di farmaci biosimilari, in sé non contestabile, né deprecabile, specie se volta ad un contenimento della spesa pubblica, non può però tradursi in una concreta limitazione della detta commercializzazione del farmaco biosimilare originale, quando non è provata l'equivalenza curativa tra i farmaci in rilievo. Il provvedimento impugnato è stato dunque ritenuto illegittimo per difetto di motivazione, perché nel tentativo di bilanciare opposti rilevanti interessi, quello al contenimento della spesa pubblica e quello alla tutela della salute, non è giunto a spiegare adeguatamente perché ragioni, sia pur legittime, di tenuta dei conti pubblici impongano una soluzione che rischia di limitare la capacità prescrittiva del medico e, conseguentemente, di danneggiare la commercializzazione di un prodotto farmaceutico, peraltro, maggiormente diffuso sul mercato in relazione a determinate patologie. A tale risultato si può giungere solo accertando che il farmaco non sia in grado di produrre per il paziente, rispetto agli altri farmaci biosimilari, un rilevante beneficio in termini di salute. Solo così può giustificarsi la nota regionale che richiede una motivazione "rafforzata" con riguardo alle prescrizioni mediche aventi ad oggetto la specialità medicinale. Tale rigoroso accertamento non è stato quindi rinvenuto nei provvedimenti impugnati che, pertanto, sono stati annullati.


Per approfondire
TAR Campania, 20.06.2023 su www.dirittosanitario.net