Grossisti

Farmacia

28 Settembre 2023

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La Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha pronunciato una interessante sentenza in materia di distribuzione all’ingrosso di medicinali. L’intervento è conseguente ad una domanda di pronuncia pregiudiziale vertente sulla interpretazione di alcune norme della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano come modificata dalla direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011.  

Controversia tra farmacia-grossista austriaca e Ufficio federale
 La domanda da cui il provvedimento della Corte di Giustizia UE veniva presentata nel corso di una controversia tra una società per la gestione di una farmacia in Austria e l’Ufficio federale per la sicurezza del settore sanitario operante anch’esso in Austria in conseguenza alla revoca dell’autorizzazione ad esercitare l’attività di grossista di medicinali. La Società interessata dal provvedimento si occupava quindi della gestione della farmacia ed era anche titolare di una autorizzazione all'esercizio dell'attività di grossista di farmaci.  

 Nel 2020, presso lo stabilimento della società veniva eseguita una ispezione ed un'indagine successiva, e l'Ufficio federale preposto, l'8 marzo 2021, adottava una decisione di revoca di tale autorizzazione. L’Ufficio provvedeva alla adozione della decisione di revoca dopo aver constatato che la società grossista aveva acquistato, a più riprese, medicinali presso altre farmacie che non disponevano di alcuna autorizzazione di distribuzione all'ingrosso e che essa li rivendeva successivamente a grossisti in possesso di tale autorizzazione. L'Ufficio federale rilevava, inoltre, che la ricorrente non disponeva di sufficiente personale specializzato e qualificato, in quanto l'unica persona presente durante l'ispezione non era stata in grado di fornire i documenti pertinenti richiesti dalla normativa nazionale.  

 In occasione dell'ispezione effettuata risultava che la persona responsabile non era presente nello stabilimento, ma reperibile telefonicamente. La medesima persona era in congedo quel giorno e veniva informata dell'ispezione da parte dei funzionari dell'Ufficio federale circa quindici minuti prima del loro arrivo. La società, infine, risultava aver affidato taluni servizi logistici, quali la preparazione degli ordini di medicinali, il confezionamento dei prodotti o la sorveglianza delle date di scadenza, ad una società terza.

Disposizioni sull’approvvigionamento di farmaci
 La Corte di Giustizia in relazione alla interpretazione delle disposizioni applicabili alla vicenda concreta ha stabilito quanto segue:  
 «1) L'articolo 80 , primo comma, lettera b), della direttiva 2001/83/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2011/62/UE  del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, deve essere interpretato nel senso che: una persona titolare di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso di medicinali non può procurarsi medicinali da altre persone che, in forza della normativa nazionale, sono autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico, ma che non sono a loro volta titolari di una siffatta autorizzazione di distribuzione né sono esentate dall'obbligo di ottenere detta autorizzazione ai sensi dell'articolo 77 , paragrafo 3, della direttiva 2001/83, come modificata, anche se l'approvvigionamento abbia luogo solo su scala ridotta, o se i medicinali così acquisiti sono destinati alla rivendita solo a persone autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico o a persone che sono a loro volta titolari di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso.»  

 Dalla formulazione della norma in punto di approvvigionamento dei medicinali da parte del grossista, risulta che il titolare di un'autorizzazione di distribuzione possa procurarsi i medicinali unicamente da soggetti in possesso dell'autorizzazione di distribuzione, ovvero esentate da tale autorizzazione in forza dell'articolo 77, paragrafo 3, di tale direttiva, in ragione del possesso di un'autorizzazione di fabbricazione. I termini della disposizione escludono quindi qualsiasi possibilità di approvvigionamento presso altre persone, come le persone autorizzate, in forza della normativa nazionale, a fornire medicinali al pubblico.  

 La giurisprudenza della Corte ha chiarito che l'interpretazione di una disposizione del diritto dell'Unione non può avere come risultato di privare di ogni efficacia pratica la formulazione chiara e precisa di tale disposizione. Quando il senso di una disposizione del diritto dell'Unione risulta senza ambiguità dalla formulazione stessa di quest'ultima, la Corte non può discostarsi da tale interpretazione.         
L’interpretazione è peraltro in linea con gli obiettivi della direttiva 2001/83 tra cui quelli di tutela della sanità pubblica e di controllo su tutta la catena di distribuzione dei farmaci per la realizzazione dei quali la Corte ha dichiarato che i requisiti minimi per la distribuzione all’ingrosso di medicinali devono essere soddisfatti in modo effettivo ed uniforme da parte di tutti coloro che esercitano tale attività in tutti gli stati membri.  

Indicazioni sulla reperibilità della persona responsabile
 Si è affermato ancora con il provvedimento in commento:
 «2) L'articolo 79 , lettera b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2011/62, deve essere interpretato nel senso che: i requisiti in materia di personale previsti da tale disposizione sono soddisfatti qualora, durante un'ispezione, la persona responsabile designata dal grossista non sia presente nello stabilimento, a condizione che essa sia reperibile telefonicamente e che i membri del personale presenti nello stabilimento siano in grado di fornire direttamente al servizio ispettivo le informazioni richieste da quest'ultimo, sulle procedure rientranti nella loro sfera di competenza. Per valutare se un grossista disponga di sufficiente personale competente, occorre prendere in considerazione le attività che tale grossista ha eventualmente esternalizzato e il numero di collaboratori coinvolti in tali attività.»  

 In relazione alla assenza nello stabilimento della persona responsabile, designata dal grossista, al momento dell'ispezione, si è evidenziato che il riferimento, nella formulazione di tale disposizione, a "una" persona responsabile, in quanto implica la designazione di un'unica persona e non di più persone, una delle quali potrebbe sostituire l'altra in caso di assenza, è difficilmente conciliabile con un'interpretazione di tale disposizione, secondo la quale la persona responsabile deve essere sempre presente nello stabilimento al momento dell'ispezione. Infatti, poiché le ispezioni potrebbero aver luogo senza essere annunciate in precedenza, o essere annunciate poco tempo prima della loro realizzazione, richiedere che la persona responsabile sia sempre presente in occasione di un'ispezione significherebbe, in pratica, che tale persona non potrebbe mai assentarsi, per nessun motivo, dal suo luogo di lavoro. Nulla impedisce che le questioni urgenti relative all'attuazione e al mantenimento di un sistema di qualità siano risolte telefonicamente con la persona responsabile, in caso di assenza temporanea di quest'ultima.  

La decisione della Corte: tenere conto se è stato posto rimedio alle carenze
 La Corte ha infine deciso:
 «3) L'articolo 77 , paragrafo 6, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2011/62, deve essere interpretato nel senso che: l'autorità competente di uno Stato membro chiamata a decidere se l'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso di medicinali debba essere sospesa o revocata a seguito di violazioni constatate degli obblighi di cui agli articoli 79  e 80  della direttiva 2001/83, come modificata, fonda il suo esame sulla natura e sulla gravità di tali violazioni, rivolgendo al contempo un'attenzione particolare all'elevato livello di sicurezza in materia di approvvigionamento di medicinali sancito da tale direttiva. Per garantire che la misura eventualmente adottata sia proporzionata, essa tiene inoltre conto, se del caso, del fatto che a tali carenze è stato posto rimedio il più rapidamente possibile e che le carenze erano ripetute o sistematiche.»  

 Ha sottolineato la Corte che per stabilire se la violazione da parte del titolare delle condizioni alle quali è subordinata l'autorizzazione ad esercitare l'attività di grossista di medicinali debba dar luogo alla revoca di tale autorizzazione o alla sua sospensione, gli Stati membri sono tenuti a rispettare il principio di proporzionalità e, a tal fine, tener conto della natura e della gravità della violazione constatata, pur riservando un'attenzione particolare all'elevato livello di sicurezza in materia di approvvigionamento di medicinali sancito esattamente dalla direttiva 2001/83, nonché della possibilità, per il titolare, di rimediare alle carenze entro un termine ragionevole.  

 Pertanto, se è già stato posto rimedio alle carenze constatate prima dell'adozione della decisione dell'autorità competente, quest'ultima non deve necessariamente revocare o sospendere l'autorizzazione ad esercitare l'attività di grossista di medicinali. La Corte ha osservato che l'articolo 77 , paragrafo 6, della direttiva 2001/83 non osta a che un giudice nazionale, investito di un ricorso avverso una decisione dell'autorità nazionale competente recante revoca o sospensione di una siffatta autorizzazione, prenda in considerazione, se le norme procedurali nazionali lo consentono, il fatto che il titolare di tale autorizzazione abbia, nel frattempo, posto rimedio alle carenze constatate dopo l'adozione della decisione dell'autorità competente, al fine di annullare o di riformare la decisione contestata  

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 Per approfondire Corte di Giustizia n. 47/22 del 21.09.2023

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