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Pharma

24 Gennaio 2020

Creme solari, Fda: principi attivi assorbiti oltre soglia fissata da norme Usa


Sei principi attivi testati in quattro formulazioni diverse di creme solari, hanno mostrato un assorbimento con concentrazioni plasmatiche superiori alla soglia fissata dalla Food and Drug Administration

Sei principi attivi - avobenzone, ossibenzone, ottocrilene, omosalato, ottisalato e ottinoxato - testati in quattro diverse formulazioni di creme solari hanno mostrato un assorbimento per via sistemica, con concentrazioni plasmatiche superiori alla soglia fissata dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense, in uno studio pubblicato su Jama.
«Un precedente studio pilota ha dimostrato l'assorbimento sistemico di quattro ingredienti attivi presenti nelle creme solari; erano necessari però ulteriori approfondimenti per determinare l'assorbimento sistemico di principi attivi aggiuntivi e la velocità con cui l'esposizione sistemica supera la soglia di 0,5 ng/mL raccomandata dalla Fda» spiega Murali Matta, della Fda, che ha diretto il gruppo di lavoro.

I ricercatori hanno valutato l'assorbimento sistemico e la farmacocinetica dei sei principi attivi in quattro prodotti per la protezione solare in condizioni di utilizzo singolo e massimale in 48 individui sani.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere uno dei quattro prodotti, formulati come lozione (n=12), spray aerosol (n=12), spray non aerosol (n=12) e pompa spray (n=12), e applicati in quantità di 2 mg/cm2 sul 75% della superficie corporea una volta il primo giorno e quattro volte dal giorno due al giorno quattro a intervalli di due ore. Tra le persone randomizzate, 44 hanno completato lo studio, e sono stati raccolti 34 campioni di sangue in 21 giorni da ciascun partecipante. Le concentrazioni plasmatiche massime medie di tutti i principi attivi sono state superiori a 0,5 ng/mL, e questa soglia è stata superata il primo giorno dopo una singola applicazione in tutti i casi. L'evento avverso più comune è stata l'eruzione cutanea, che si è sviluppata in 14 partecipanti.

Necessario approfondire la questione

«Questi risultati non indicano che le persone dovrebbero astenersi dall'uso di una protezione solare, ma che sarà necessario approfondire la questione» sottolineano gli autori. In un editoriale di accompagnamento, Adewole Adamson, della University of Texas, e Kanade Shinkai, della University of California, ed Editor in Chief di Jama Dermatology, concordano sul fatto che, in assenza di dati chiari che dimostrino un danno, l'uso della crema solare chimica può ancora essere considerato appropriato, anche se l'uso di creme solari a base minerale è ormai considerata un'alternativa sicura. «Approfondire le conoscenze sui benefici e i danni della protezione solare dovrebbe essere una priorità» concludono gli editorialisti.

Jama. 2020;323(3):256-267. Doi: 10.1001/jama.2019.20747
https://dx.doi.org/10.1001/jama.2019.20747

TAG: FARMACIA, FARMACIE, UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, CREMA, CREME SOLARI

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