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14 Febbraio 2020

Farmaco per irsutismo e acne, Ema: restrizioni d'uso per ciproterone ad alto dosaggio


Il Prac ha raccomandato che la terapia con ciproterone con dosaggio giornaliero uguale o superiore a 10 mg, venga limitata a condizioni androgeno-dipendenti e usata con l'obiettivo di ridurre il dosaggio

Il Prac dell'Ema ha raccomandato che la terapia con ciproterone con dosaggio giornaliero uguale o superiore a 10 mg, venga limitata a condizioni androgeno-dipendenti e usata con l'obiettivo di ridurre il dosaggio gradualmente alla dose efficace più bassa. La raccomandazione è il frutto di una revisione del rischio del tumore raro meningioma, effetto indesiderato raro associato all'uso di ciproterone.
Si tratta di una comunicazione dell'Ema su raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e diffusa dall'Aifa.
Il farmaco a dosaggi maggiori o uguali a 10 mg va usato solo per condizioni come "l'irsutismo (crescita eccessiva di peli), alopecia (caduta di capelli), acne e seborrea (pelle eccessivamente oleosa), quando altre alternative terapeutiche, incluso il trattamento con dosaggi più bassi, hanno fallito". Inoltre, "una volta che dosaggi più alti hanno iniziato a dare una risposta terapeutica, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto alla dose efficace più bassa". Per quanto riguarda le altre indicazioni del farmaco, l'Ema sottolinea che va usato "per la riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale negli uomini solo quando non sono adeguate altre alternative terapeutiche". Mentre "non ci sono modifiche relative all'utilizzo dei medicinali in uomini con cancro della prostata".

Revisione del rischio e dei dosaggi

Le raccomandazioni sono il frutto di una revisione del rischio del tumore raro meningioma associato all'uso di ciproterone un effetto indesiderato raro. Il meningioma è un tumore raro delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale. Esso è solitamente non maligno e non è considerato un cancro ma, a causa della sua localizzazione dentro e intorno al cervello e al midollo spinale, il meningioma può causare gravi problemi. Esso può manifestarsi tra 1/10 persone su 10.000, a seconda del dosaggio e della durata del trattamento. Il rischio aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative (la quantità totale di medicinale che un paziente ha assunto nel tempo). I dati disponibili non indicano un rischio con i medicinali che contengono un basso dosaggio di ciproterone corrispondente a 1 o 2 milligrammi in combinazione con etinilestradiolo o estradiolo valerato usati per il trattamento di acne, irsutismo, contraccezione o terapia ormonale sostitutiva.
Comunque, come precauzione, tali medicinali non devono essere usati in persone che hanno o hanno avuto un meningioma e tale restrizione è già presente per i medicinali con un più alto dosaggio.

Sintomi di meningioma

I medici devono monitorare i pazienti per i sintomi di meningioma, che possono includere modifiche della vista, perdita dell'udito o tinnito, perdita di olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni o debolezza nelle braccia o nelle gambe. Se al paziente viene diagnosticato il meningioma, il trattamento con medicinali a base di ciproterone deve essere interrotto permanentemente. Come parte del monitoraggio in corso sulla sicurezza dei medicinali, sarà richiesto alle aziende che commercializzano medicinali contenenti 10 mg o più di ciproterone, di condurre uno studio per valutare la consapevolezza dei medici sul rischio di meningioma e su come evitarlo.

Informazione per gli operatori

L'Ema suggerisce ai pazienti in terapia con ciproterone, di parlare con il medico o con il farmacista in caso di dubbi sul trattamento Agli operatori sanitari invece segnala il rischio aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative di ciproterone acetato. La maggior parte dei casi è stata riportata dopo un'esposizione prolungata (diversi anni) ad alte dosi di ciproterone (25 mg al giorno e oltre). E li invita a monitorare i pazienti "per i segni clinici e i sintomi di meningioma in linea con la pratica clinica. I sintomi possono essere non specifici e includere modifiche della vista perdita d'udito o tinnito, perdita di olfatto, mal di testa che peggiora nel tempo, perdita di memoria, convulsioni o debolezza alle estremità". La revisione ha incluso risultati recenti derivanti da uno studio epidemiologico francese che mostrano un'associazione dose-dipendente tra ciproterone acetato e meningioma e un'analisi dell'Agenzia dei medicinali francese sui casi di meningioma con l'uso di ciproterone in Francia. Si è tenuto conto della recente letteratura scientifica pubblicata e dell'analisi del database europeo sugli eventi avversi, EudraVigilance.

Approfondimenti

Farmaci antiandrogeni, Aifa: rimodulare dosaggi di ciproterone. No a uso in donne

TAG: FARMACO, ACNE CHELOIDEA, ERUZIONI ACNEIFORMI, IRSUTISMO, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), SOVRADOSAGGIO, DOSAGGIO

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