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30 Aprile 2020

Covid-19. Presentati risultati di fase 3 su remdesivir su pazienti gravi. Ancora cautela


I pazienti Covid-19 che hanno ricevuto un ciclo di trattamento di remdesivir di 5 giorni hanno ottenuto un miglioramento dello stato clinico analogo a quelli che avevano ricevuto un ciclo di 10 giorni

I pazienti Covid-19 che hanno ricevuto un ciclo di trattamento di remdesivir della durata di 5 giorni hanno ottenuto un miglioramento dello stato clinico analogo a quelli che avevano ricevuto un ciclo di trattamento della durata di 10 giorni. Sono i risultati dello studio clinico annunciati da Gilead Sciences. Lo studio clinico randomizzato e in doppio cieco di fase III Simple, ha valutato due regimi posologici (5 e 10 giorni) dell'antivirale sperimentale remdesivir in pazienti ospedalizzati con manifestazioni gravi di Covid-19. In nessuno dei due bracci di trattamento sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con remdesivir.

Lo studio Simple e i risultati

Remdesivir, per il momento, non è ancora stato approvato e non ha ancora dimostrato di essere sicuro o efficace nel trattamento di Covid-19. La nota ufficiale dell'azienda spiega che lo studio ha cercato di stabilire se un ciclo di trattamento con remdesivir più breve (5 giorni) potesse ottenere risultati di efficacia simili a quelli del regime di trattamento di 10 giorni, adottato in diversi studi attualmente in corso. "Questo è particolarmente importante nel contesto di una pandemia, perché consentirebbe un significativo aumento del numero di soggetti trattabili con la attuale disponibilità di remdesivir". I pazienti che hanno fruito del trattamento dovevano presentare evidenza di polmonite e livelli di ossigeno ridotti, senza tuttavia necessità di ventilazione meccanica. I risultati preliminari mostrano che i pazienti affetti da Covid-19 ricoverati in ospedale a cui è stato somministrato remdesivir sono guariti in 11 giorni, rispetto ai 15 giorni dei pazienti trattati con placebo. I risultati clinici variano nei diversi Paesi.
Nella fase iniziale del primo studio Simple sono stati randomizzati 397 pazienti - con un rapporto 1:1 - a ricevere remdesivir 200 mg il primo giorno, seguito da remdesivir 100 mg al giorno per 5 o 10 giorni, somministrato per via endovenosa, oltre allo standard terapeutico. Di recente è stata aggiunta una fase di espansione dello studio, che arruolerà altri 5600 pazienti, inclusi soggetti sottoposti a ventilazione meccanica. Lo studio è in corso in 180 centri in tutto il mondo, compresi siti negli Stati Uniti e in Cina, Francia, Germania, Hong Kong, Italia, Giappone, Corea, Paesi Bassi, Singapore, Spagna, Svezia, Svizzera, Taiwan e Regno Unito. Un secondo studio Simple sta valutando la sicurezza e l'efficacia dei regimi posologici di 5 e 10 giorni di remdesivir somministrato per via endovenosa in pazienti con manifestazioni moderate di Covid-19, a confronto con lo standard terapeutico.
In un'analisi esplorativa, i pazienti nello studio che hanno ricevuto remdesivir entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi hanno avuto esiti clinici migliori rispetto a quelli trattati oltre 10 giorni dall'esordio dei sintomi.
«A differenza di quanto accade normalmente nello sviluppo di farmaci, stiamo tentando di valutare una molecola sperimentale nel bel mezzo di una pandemia globale in continua evoluzione. Diversi studi concomitanti stanno fornendo informazioni su efficacia e sicurezza di remdesivir per il trattamento di Covid-19, e su come utilizzarlo al meglio - ha dichiarato Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer di Gilead Sciences. «I risultati di questa sperimentazione vanno a integrare i dati dello studio controllato con placebo condotto con remdesivir dal National Institute for Allergy and Infectious Diseases e contribuiscono a determinare la durata ottimale del trattamento con il farmaco».

Soddisfazione ma cautela da mondo scientifico

Soddisfazione, per il risultato dello studio clinico, è arrivata anche dal Dr. Anthony Fauci, immunologo statunitense: «È un momento davvero molto importante - ha detto Fauci ai giornalisti alla Casa Bianca, facendo un paragone con l'anno 1986: «eravamo alla ricerca di farmaci per combattere l'Hiv e non avevamo ancora nulla - definendo i risultati "altamente significativi". I dati provenienti da diversi studi clinici nelle ultime settimane hanno dipinto un quadro ambiguo della sua efficacia e Fauci ha anche avvertito del fatto che gli ultimi dati devono ancora essere analizzati. Il ricercatore capo dello studio clinico ha dichiarato che i risultati completi potrebbero arrivare a metà maggio e «l'intero set di dati fornirà maggiore chiarezza su come remdesivir può essere utilizzato al meglio», ha affermato Aneesh Mehta, ricercatrice del processo Nih presso la Emory University School of Medicine di Atlanta.
«Remdesivir è un farmaco antivirale, testato in passato contro la Sars, la Mers e l'Ebola- commenta Silvio Garattini, direttore dell'Istituto di Ricerche farmacologiche Mario Negri. - Ci sono indicazioni che remdesivir impedisca la replicazione del virus, in modo simile a come fanno i farmaci sviluppati contro l'Hiv. Ad oggi abbiamo davvero pochi dati che ci consentano di prevederne l'efficacia o l'eventuale insorgenza di effetti collaterali, che credo siano simili a quelli di altri antivirali, come ad esempio malessere generale. A mio avviso - conclude - entro fine maggio avremo i dati della sperimentazione attualmente in corso in Italia e allora avremo qualcosa su cui valutare l'efficacia del farmaco».

Cristoforo Zervos

TAG: SPERIMENTAZIONI CLINICHE, FARMACI IN SPERIMENTAZIONE, COVID-19, SARS-COV-2

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