Pharma

12 Marzo 2021

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L'Agenzia europea del farmaco ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino anti-Covid19 Janssen

L'Ema ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino Janssen per prevenire il Covid-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha dato il parere favorevole sui dati del vaccino sono "solidi e soddisfano i criteri di efficacia, sicurezza e qualità". Il vaccino Covid-19 Janssen è il quarto vaccino raccomandato nell'Ue. «Con questa ultima opinione positiva, le autorità di tutta l'Unione europea avranno un'altra opzione per combattere la pandemia e proteggere la vita e la salute dei loro cittadini - ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell'Ema, aggiungendo - questo è il primo vaccino che può essere usato come dose singola».

Lo studio: l'efficacia è del 67%

I risultati arrivano da uno studio clinico che ha coinvolto soggetti negli Stati Uniti, in Sud Africa e nei paesi dell'America Latina a partire dai 18 anni di età per un totale di oltre 44.000 persone. A metà è stata somministrata una singola dose di vaccino e a metà è stato somministrato un placebo. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi di Covid-19 sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Covid-19 Janssen (116 casi su 19.630 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Ciò significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 67%. Gli effetti collaterali del vaccino Covid-19 Janssen nello studio sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni erano dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l'Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.

Come funziona il vaccino Covid-19 Janssen

Il vaccino Covid-19 Janssen è costituito da un altro virus (adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike Sars-CoV-2. Questa è una proteina del virus Sars-CoV-2 di cui ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo. L'adenovirus trasmette il gene Sars-CoV-2 nelle cellule della persona vaccinata. Le cellule possono quindi utilizzare il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. Successivamente, se la persona entra in contatto con il virus Sars-CoV-2, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto a difendere il corpo da essa. L'adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.

TAG: VACCINI VIRALI, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, VACCINO ANTI-COVID-19