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16 Settembre 2022

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Il farmaco a base di cannabidiolo, Epidyolex, sarà rimborsato anche per trattare crisi epilettiche associate al Complesso della Sclerosi Tuberosa

Il farmaco a base di cannabidiolo, Epidyolex, sarà rimborsabile per tutte e tre le condizioni per cui è autorizzato in Italia: Aifa ha infatti approvato la sua rimborsabilità anche come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche associate al Complesso della Sclerosi Tuberosa (TSC), per i pazienti di età pari o superiore ai due anni. Lo annuncia la Jazz Pharmaceuticals plc, azienda che si occupa di sviluppo e distribuzione di farmaci a base di cannabis approvati dalle autorità regolatorie.

Lice: alternativa per il trattamento un patologia rara e complessa

Il cannabidiolo di Jazz, si legge nella nota dell'azienda, è stato già approvato nel 2021 da Aifa per l'uso come terapia aggiuntiva delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o alla sindrome di Dravet (DS), in associazione con clobazam, in pazienti a partire dai due anni di età, sulla base dei risultati di quattro studi di Fase 3 randomizzati e controllati.
La TSC è generalmente diagnosticata in età infantile ed è una malattia che causa l'insorgenza di tumori prevalentemente benigni in organi vitali del corpo, come il cervello, la pelle, il cuore, gli occhi, i reni e i polmoni, e in cui l'epilessia è la caratteristica neurologica più comune. L'approvazione, commenta Laura Tassi, Presidente della Lega italiana contro l'epilessia (Lice), "rappresenta un momento significativo per molti pazienti e le loro famiglie, che potranno ora beneficiare di una alternativa per il trattamento di questa rara e complessa patologia. Si tratta di una nuova opzione a disposizione degli epilettologi che trattano le crisi associate alla TSC e che ha il potenziale di aiutare i pazienti che non rispondono agli attuali standard di cura".

Il Presidente dell'Associazione Sclerosi Tuberosa, Francesca Macari, e la copresidente Carla Maria Fladrowski, aggiungono: "La TSC può spesso essere una condizione difficile da gestire e che causa epilessia in otto pazienti su dieci, di cui fino al 60% non rispondono ai farmaci antiepilettici standard 3. Abbiamo assolutamente bisogno di nuove alternative terapeutiche per questa malattia e siamo quindi lieti che questo farmaco sia ora disponibile in Italia per i pazienti che ne potranno beneficiare per poter potenzialmente migliorare anche la qualità di vita loro e delle loro famiglie".

"Accogliamo con favore l'approvazione dell'Aifa perché rappresenta uno sviluppo positivo per i pazienti, le loro famiglie e i medici, fornendo una nuova opzione di trattamento per coloro che vivono con il Complesso della Sclerosi Tuberosa." afferma Carlo Bianciardi, Vice President e Regional General Manager South Europe di Jazz Pharmaceuticals. È la dimostrazione, conclude, "che i farmaci a base di cannabis che sono stati sottoposti con successo ad ampie sperimentazioni cliniche e hanno superato un rigoroso processo di valutazione possono raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno".

TAG: EPILESSIA, CANNABIDIOLO, AIFA, RIMBORSABILITà FARMACI