Farmaci generici

Ema

24 Luglio 2023

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L’Ema ha avviato una revisione dei medicinali i cui studi clinici di bioequivalenza sono stati condotti da Synapse Labs, una Cro (organizzazione di ricerca a contratto) con sede in India, in seguito a ispezioni che hanno sollevato “gravi preoccupazioni circa la validità e l'affidabilità dei dati” prodotti dagli studi. È quanto si apprende da una nota Dell’Agenzia europea per i medicinali diffusa dall’Aifa.  

Le ispezioni dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici
La revisione fa seguito a un'ispezione di buona pratica clinica (GCP) effettuata dall'Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici (AEMPS) che ha sollevato gravi preoccupazioni circa la validità e l'affidabilità dei dati generati presso la CRO. Alla luce dei risultati dell'ispezione, l’Agenzia spagnola ha chiesto al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA di valutare l'impatto sui benefici e sui rischi dei medicinali autorizzati sulla base degli studi condotti presso Synapse Labs.  

È stato inoltre chiesto all'EMA di esaminare l'impatto sui medicinali attualmente in fase di valutazione che utilizzano i dati di studio generati presso la CRO. L'EMA esaminerà i dati disponibili per stabilire l’eventuale necessità di adottare misure per tutelare la salute pubblica.

Farmaci generici in valutazione sulla base di studi condotti da Synapse Labs
La revisione riguarda medicinali generici autorizzati o in fase di valutazione secondo la procedura nazionale, quella di mutuo riconoscimento o quella decentrata, che si basano sugli studi condotti da Synapse Labs, per conto dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio o dei richiedenti.
La revisione è stata avviata su richiesta dell’Agenzia regolatoria spagnola a norma dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e viene condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell'EMA. Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, la quale rilascerà una decisione finale giuridicamente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

TAG: AIFA, EMA, BIOEQUIVALENZA