Farmacovigilanza

Aifa

20 Settembre 2023

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Sono stati segnalati episodi di rottura della flangia e/o del cono di siringhe preriempite del vaccino pneumococcico Vaxneuvance, con conseguenti tagli o punture da ago, causati da una problematica correlata a uno dei componenti. Sono state avviate azioni correttive e preventive per gestire questo difetto, ma le siringhe di Vaxneuvance attualmente sul mercato possono potenzialmente presentare questi difetti, pertanto prima dell’uso, durante preparazione e somministrazione del vaccino, l’operatore sanitario deve adottare alcuni accorgimenti.
È quanto si legge in una nota informativa di MSD Italia concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa).


Le segnalazioni di rottura della flangia e/o del cono della siringa sono state identificate quando la siringa è stata ispezionata prima della somministrazione, mentre l’operatore sanitario stava fissando l’ago alla siringa, durante la somministrazione del vaccino o nella fase successiva alla somministrazione (ad es. nel momento in cui si stava attivando la protezione di sicurezza dell’ago). La rottura ha comportato un numero esiguo di ferite segnalate come non gravi, tra cui tagli e punture da ago.
Le indagini condotte da MSD hanno portato a stabilire che la rottura è dovuta a una fase del processo di produzione della siringa che, causando una fragilità del vetro, comporta la rottura del vetro stesso quando viene successivamente esercitata una forza. Il produttore della siringa ha implementato alcune azioni per migliorare il processo di produzione e prevenire il verificarsi di questi difetti nei prossimi lotti.
Tuttavia, le siringhe di Vaxneuvance attualmente in commercio possono potenzialmente presentare questi difetti perché le siringhe sono state prodotte prima dell’implementazione delle misure correttive da parte del fornitore.

Le raccomandazione per prevenire la rottura della siringa
Sono state definite, pertanto, alcune raccomandazioni per identificare prima dell’uso le siringhe eventualmente danneggiate, e oltre alle istruzioni riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, ecco le ulteriori istruzioni:
Prima dell’uso
 • MSD raccomanda di ispezionare la siringa per eventuali rotture che possono verificarsi quando la siringa è nella confezione o dopo l’apertura della confezione.

• Se si individua o si sospetta la rottura della siringa, gettare la siringa e non tentare di somministrare la dose.

Durante la preparazione e la somministrazione del vaccino

• Se non si osserva una rottura della siringa, procedere con la somministrazione della dose. Evitare di esercitare una forza eccessiva sulla siringa, incluso il cono della siringa, quando viene rimosso il cappuccio, quando l’ago viene fissato alla siringa o nella fase successiva alla somministrazione (ad es. nel momento in cui si attiva la protezione di sicurezza dell’ago) e quando la siringa viene smaltita.

Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa e/o eventuali problemi di qualità associati all’uso di Vaxneuvance in accordo alle disposizioni previste dal sistema nazionale per le segnalazioni spontanee.  

La nota informativa completa:
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2023.09.20_NII_Vaxneuvance_IT.pdf 

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