Farmaci

Aifa

29 Novembre 2023

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È stato rilevato un “ingiustificato ampio uso off label” di una soluzione iniettabile per uso endovenoso in pazienti che si sottopongono a terapia sclerosante, si tratta del medicinale Atossisclerol (lauromacrogol) nella forma di schiuma che deve essere somministrato a determinate concentrazioni secondo le indicazioni approvate. Per questo motivo Aifa ha diffuso nota informativa importante per richiamare al corretto uso del farmaco, in particolare della schiuma, invitando medici e altri operatori sanitari a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata all'uso del farmaco  

Le indicazioni corrette e le raccomandazioni contenute nel Rcp
Aifa segnala che è in corso uno studio post-autorizzativo di sicurezza (PASS - Post Authorization Safety Study) sul farmaco e i risultati preliminari hanno evidenziato un ingiustificato ampio uso off label soprattutto per quanto riguarda le concentrazioni utilizzate nella preparazione della schiuma e le sedi venose in cui la stessa viene iniettata. Aifa, sottolinea che un ingiustificato uso improprio del medicinale potrebbe risultare non sicuro. Pertanto, al fine di consentire un uso corretto e sicuro del medicinale, si richiama all’osservanza delle informazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.  

La nota ricorda che il medicinale Atossisclerol nella forma di schiuma deve essere somministrato solo nella concentrazione al 3%, solo nell’indicazione approvata dall'AIFA, nello specifico terapia sclerosante di vene grandi safene (VGS) con dimensioni da 4-8 mm, e con il metodo di preparazione descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Per quanto riguarda la formulazione liquida va utilizzato nelle concentrazioni e nelle seguenti indicazioni autorizzate dall’AIFA, seguendo le raccomandazioni contenute nel RCP che sono:
 Atossisclerol 0,25% e 0,5% - Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie.
 Atossisclerol 1% - Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie.
 Atossisclerol 2% - Terapia sclerosante di varici di medio calibro.
 Atossisclerol 3% - Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).

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