Farmaci

Ema

13 Dicembre 2023

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È stata recentemente pubblicata la prima versione dell’elenco dei farmaci “critici” dell’Unione Europea, cioè medicinali al momento non carenti, ma essenziali. La lista contiene più di 200 principi attivi di medicinali per uso umano considerati fondamentali per i sistemi sanitari in tutta l’UE/SEE, per i quali la continuità di approvvigionamento è fondamentale e le carenze dovrebbero essere evitate. L’elenco è stato pubblicato dalla Commissione Europea (CE), dai direttori delle agenzie dei medicinali (HMA) e dall’European Medicines Agency. La nota condivisa dall’Ema aggiunge anche che la rete europea di regolamentazione dei medicinali darà priorità ai medicinali essenziali nella catena di approvvigionamento.

Farmaci critici: cosa sono e perché c’è una lista europea
L’elenco dei farmaci critici è uno strumento importante per sostenere gli sforzi dell’UE che garantiscono la sicurezza della catena di approvvigionamento prevenendo la carenza. Viene sottolineato nella nota che l’eventuale inclusione di un farmaco nell'elenco non significa che c’è la probabilità che subisca una carenza nel prossimo futuro, ma che è fondamentale prevenirne la mancanza per evitare danni ai pazienti e sistemi sanitari in difficoltà.
Un medicinale è considerato fondamentale se viene utilizzato per malattie gravi e non può essere facilmente sostituito da altri medicinali, ad esempio proprio in caso di carenza. Se il prodotto è incluso nell'elenco dei medicinali critici dell'Unione significa che soddisfa determinati criteri, tra cui il fatto di essere critico in più di un terzo dei paesi UE/SEE.

L'elenco contiene principi attivi che coprono un'ampia gamma di aree terapeutiche e comprende vaccini e medicinali per le malattie rare. È il risultato della revisione di 600 principi attivi valutati da sei elenchi nazionali di farmaci critici, ma la lista dell’Unione verrà ampliata nel 2024 e aggiornata annualmente. La revisione è stata effettuata con tutti gli Stati membri dell’UE e la criticità è stata assegnata sulla base di una metodologia concordata e sviluppata in collaborazione con i principali gruppi di stakeholders, comprese le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari e le associazioni di settore.

 I medicinali in elenco possono essere prescritti e utilizzati
I medicinali presenti nell’elenco si possono continuare a prescrivere e utilizzare come di consueto dai pazienti e dagli operatori sanitari; invece, saranno stabiliti ulteriori obblighi di segnalazione per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e per le autorità nazionali competenti e diventeranno effettivi una volta che la legislazione farmaceutica proposta sarà applicabile.
La pubblicazione dell'elenco dell'Unione non avrà alcun impatto sugli elenchi nazionali di medicinali critici già esistenti o da stabilire. Tuttavia, la lista andrà a sostegno della stesura di elenchi nazionali laddove questi non esistano ancora. Inoltre, supporterà e accelererà l’analisi da parte della CE della catena di approvvigionamento dei farmaci critici per determinare le potenziali vulnerabilità. Il Medicines Shortages Steering Group (MSSG) della CE e dell’EMA può proporre misure per affrontare le criticità nella fornitura di tali medicinali, per prevenire e mitigare in definitiva le carenze.
L'elenco integra altre misure adottate dalla task force EMA/HMA sulla disponibilità dei medicinali autorizzati e dalla MSSG, come le buone pratiche per l'industria e per i pazienti e le organizzazioni degli operatori sanitari per la prevenzione delle carenze di medicinali, la recente MSSG meccanismo di solidarietà, il kit di strumenti MSSG e le raccomandazioni dell'MSSG per azioni volte a evitare carenze di antibiotici chiave utilizzati per trattare le infezioni respiratorie.

Per saperne di più:
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-version-union-list-critical-medicines-agreed-help-avoid-potential-shortages-eu  

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