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19 Dicembre 2023

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Dalle misure per affrontare le carenze dei medicinali alle sperimentazioni cliniche, dagli approcci innovativi per la progettazione, produzione e controllo di qualità dei medicinali all’uso dell’intelligenza artificiale e big data. Queste sono alcune delle tematiche che il Management Board di dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha inserito nel programma di lavoro per il 2024, ribadendo che l’Agenzia continuerà a realizzare tutte le sue priorità strategiche. Lo fa sapere una nota dell’EMA.

Strategie per il futuro e aumento del budget per il 2024
 L’EMA e i responsabili delle agenzie dei medicinali (HMA) intendono rivedere e aggiornare la strategia della rete delle agenzie europee in vista del 2028, considerando l’attuazione della strategia normativa dell’EMA e della strategia della rete fino al 2025. Per quanto riguarda il budget per il 2024 è aumentato del 4,5% rispetto al 2023, per un totale di 478 milioni di euro. Inoltre, il documento di programmazione finale per il periodo 2024-2026 sarà poi pubblicato sul sito web dell’EMA verso la fine di gennaio 2024 e il Board ha inoltre adottato un documento di programmazione preliminare per il periodo 2025-2027.

Carenze di medicinali: le strategie finora adottate
 Il Consiglio ha riconosciuto i progressi compiuti nel corso del 2023 per rafforzare il quadro esistente per la gestione delle carenze di medicinali nell’Unione europea (UE). Sono ora disponibili una serie di strumenti e misure, tra cui una procedura per il meccanismo di solidarietà, che consente agli Stati membri di sostenersi a vicenda di fronte a una grave carenza di medicinali, il kit di strumenti del gruppo direttivo per la carenza di medicinali dell’EMA (MSSG) per affrontare le carenze di medicinali , nonché le raccomandazioni sulle azioni volte a evitare la carenza di antibiotici chiave utilizzati per trattare le infezioni respiratorie durante la stagione invernale 2023/24. Anche la prima versione dell'elenco dell'Unione dei farmaci essenziali, pubblicata recentemente, è stata accolta con favore dal Board.

Real data evidence e parere dei pazienti, elementi essenziali per il PRAC
 La presidente del comitato per la sicurezza dell’EMA, Sabine Straus, ha fornito una panoramica delle recenti attività del PRAC, il comitato responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano. Nella sua presentazione, Straus ha condiviso le sue riflessioni su come l'intelligenza artificiale (AI) cambierà la pratica della farmacovigilanza, ad esempio attraverso il rilevamento degli eventi avversi in tempo reale e un'elaborazione dei dati più efficiente. L’esperta ha inoltre sottolineato il ruolo chiave che svolgono le real data evidence e il coinvolgimento dei pazienti nel lavoro del PRAC. "La voce del paziente è fondamentale durante l'intero ciclo di vita di un medicinale", ha affermato il dottor Straus. “Il PRAC sta cercando di espandere l’uso delle real data evidence, dei risultati riportati dai pazienti e delle preferenze dei pazienti per il monitoraggio della sicurezza. La combinazione di varie fonti di dati e competenze si tradurrà in farmaci più sicuri ed efficaci per tutti”.

Sperimentazioni cliniche nell'Unione con ACT EU e CTIS
 Il Comitato è stato aggiornato anche sui progressi che riguardano le sperimentazioni cliniche. Infatti, il piano di lavoro Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) 2023-2026, pubblicato nel novembre 2023, ha delineato i risultati attesi per i prossimi quattro anni, che mirano a generare un cambiamento positivo nella ricerca clinica dell’UE. Le prossime attività includono un seminario sull’analisi degli studi clinici a fine gennaio 2024 e l’istituzione del gruppo consultivo sulla piattaforma multi-stakeholder.

 La nota fa sapere che dal 31 gennaio 2023 l'uso del Clinical Trials Information System (CTIS) è obbligatorio per la presentazione delle domande di sperimentazione clinica iniziale, con un numero di richieste in costante aumento: da 100 nuove sperimentazioni cliniche iniziali nel febbraio 2023 a oltre 190 nell'ottobre 2023. Entro il 30 gennaio 2025, le sperimentazioni in corso approvati prima del 31 gennaio 2022, data in cui diventerà applicabile il Regolamento sulla sperimentazione clinica, dovranno essere spostati nel CTIS. L’EMA e le autorità nazionali stanno preparando programmi di supporto e campagne di comunicazione per garantire che gli sponsor si attengano alle proprie responsabilità e trasferiscano tempestivamente le informazioni su tutti gli studi clinici in corso al CTIS. La pianificazione del CTIS per il 2024 continua a concentrarsi sul miglioramento delle prestazioni del sistema e sul miglioramento dell'esperienza dell'utente e verrà istituita, poi, una task force per semplificare le regole aziendali e sarà lanciato un nuovo portale pubblico per garantire elevati livelli di trasparenza, in conformità con le norme rivedute sulla trasparenza del CTIS.

Quality Innovation Group: innovazione alla produzione e controllo qualità dei farmaci
 Per quanto riguarda l’aggiornamento del Quality Innovation Group (QIG) sui risultati raggiunti nel 2023 e sui piani per il 2024, vengono sostenuti gli approcci innovativi alla progettazione, produzione e controllo di qualità dei medicinali per fornire una migliore qualità e contribuire a sostenere la resilienza delle catene di approvvigionamento e la disponibilità di farmaci. I principali punti salienti del 2023 includono due focus group di ascolto e apprendimento con la partecipazione di industria, mondo accademico e partner internazionali per discutere, tra gli altri argomenti, di digitalizzazione e intelligenza artificiale. Guardando al 2024, il QIG prevede di continuare le proprie attività, condividere gli apprendimenti con la rete e lavorare a stretto contatto con partner internazionali su argomenti di reciproco interesse.

Utilizzare l’IA nel sistema di regolamentazione dei farmaci
Il Consiglio ha, infine, approvato il piano di lavoro sull’intelligenza artificiale del gruppo direttivo sui big data dell’EMA/HMA. La visione dell’IA della rete è quella di creare un sistema di regolamentazione dei farmaci che utilizzi l’intelligenza artificiale per la produttività, automatizzando processi e sistemi, aumentando la comprensione dei dati e supportando un processo decisionale più solido a beneficio della salute pubblica e degli animali.

Per saperne di più:
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-december-2023-meeting
 

TAG: FARMACI, EUROPA, EMA, INNOVAZIONE