Colesterolo

Aifa

21 Dicembre 2023

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È necessario adottare alcune attenzioni nell’uso del farmaco inclisiran (Leqvio) iniettabile in siringa preriempita: non va rimosso il cappuccio dell’ago fino a quando si è pronti ad iniettare e se, durante l’iniezione non si abbassa lo stantuffo, va utilizzata una nuova siringa. In rari casi, se si toglie il cappuccio con troppo anticipo, il farmaco potrebbe seccarsi e causare l’otturazione. Lo segnala una Nota informativa importante pubblicata dall’Aifa che Novartis ha condiviso con l’Ema

Non rimuovere il cappuccio dell’ago finché non si è pronti ad iniettare
L’azienda ha ricevuto alcuni reclami, in numero limitato, “relativi alla difficoltà di muovere lo stantuffo della siringa di Leqvio, con conseguente impossibilità di iniettare il medicinale. Nell’Unione Europea il problema si verifica poco frequentemente (~ 0,01 %). La nota ricorda che il farmaco a base di inclisiran (284 mg) soluzione iniettabile in siringa preriempita è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, in uno schema terapeutico o in monoterapia (in associazione a una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti, oppure in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata).

Per assicurare un uso ottimale di Leqvio in attesa di individuare soluzioni tecniche in grado di risolvere il problema, i pazienti e operatori sanitari devono sapere prima di iniettare il farmaco che è importante “non rimuovere il cappuccio dell’ago fino a quando si è pronti ad iniettare, poiché in rari casi, a seguito della rimozione del cappuccio molto prima dell’iniezione, il medicinale all’interno dell’ago può seccarsi, causando l’otturazione dell’ago”. Inoltre, “se dopo l’inserimento dell’ago non riesce ad abbassare lo stantuffo, utilizzi una nuova siringa preriempita. Novartis provvederà alla sostituzione delle siringhe di Leqvio interessate”.

Confezione con istruzioni in commercio in Italia
Il farmaco è disponibile nell’UE in due confezioni e per entrambe, è previsto che il medicinale sia somministrato esclusivamente da un operatore sanitario. La confezione con siringa preriempita (senza sistema di protezione dell’ago), che non contiene istruzioni per l’uso, “non è in commercio in Italia”. Mentre la “siringa preriempita con sistema di protezione dell’ago”, che include istruzioni per l’uso dettagliate sulla procedura di iniezione, compresa l’attivazione del meccanismo di sicurezza e l’istruzione di non rimuovere il cappuccio dell’ago finché l’utilizzatore è pronto ad iniettare” è la confezione in commercio in Italia. Novartis introdurrà le istruzioni per l’uso anche per Leqvio siringa preriempita (senza sistema di protezione dell’ago) per fornire in modo consistente questa istruzione importante nel foglio illustrativo di entrambe le confezioni.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1804929/LEQVIO_DHPC_IT.pdf  

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