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26 Gennaio 2024

Sicurezza farmaci, Ema conferma misure restrittive su uso di pseudoefedrina. Ecco quali sono

EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali gravi con i prodotti medicinali contenenti pseudoefedrina. Le indicazioni per pazienti e operatori sanitari

di Redazione Farmacista33


Sicurezza farmaci, Ema conferma misure restrittive su uso di pseudoefedrina. Ecco quali sono

Nell’ultimo meeting del 25 gennaio il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (Chmp) ha approvato le misure per ridurre al minimo i rischi di alcuni eventi avversi rari ma gravi, associati all’uso di farmaci contenti pseudoefedrina, usati per ridurre la congestione nasale. Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione delle prove disponibili, compresi i dati di sicurezza post-marketing, che ha concluso che la pseudoefedrina è associata a rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) per i medicinali contenenti pseudoefedrina. Il CHMP ha, quindi, confermato le misure raccomandate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), pertanto i medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere utilizzati in pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento) o con malattia renale o insufficienza renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine).  

L’iter di valutazione dell’Ema e del Prac

La PRES e la RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi della PRES e della RCVS di solito si risolvono. Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l'uso di questi medicinali e di rivolgersi a un medico se sviluppano i sintomi di PRES o di RCVS, come cefalea grave con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi.
Durante la revisione, il PRAC ha chiesto il parere di un gruppo di esperti composto da medici di base, otorinolaringoiatri (specialisti in malattie dell'orecchio, del naso, della gola, della testa e del collo), allergologi (specialisti nel trattamento delle allergie) e un rappresentante dei pazienti.
Il PRAC ha inoltre preso in considerazione le informazioni fornite da rappresentanti degli operatori sanitari. Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate per includere i rischi relativi a PRES e RCVS e le nuove misure da adottare.  Nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali sono già incluse restrizioni e avvertenze per ridurre i rischi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (che comportano una riduzione dell'apporto di sangue al cuore e al cervello). Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea, che emetterà una decisione legalmente vincolante in tutta l'UE.  

Azione della pseudoefedrina: le indicazioni terapeutiche
La pseudoefedrina, ricorda l’Ema, agisce stimolando le terminazioni nervose a rilasciare la sostanza chimica noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni. Questo riduce la quantità di liquido rilasciato dai vasi, con conseguente diminuzione del gonfiore e della produzione di muco a livello del naso. I medicinali contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in diversi Stati membri dell'UE e sono utilizzati da soli o in combinazione con altri medicinali per trattare i sintomi del raffreddore e dell'influenza, come mal di testa, febbre e dolore, rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali dovuta ad allergie) o rinite vasomotoria (infiammazione delle fosse nasali dovuta a cause non allergiche o non infettive), nelle persone con congestione nasale.
La pseudoefedrina è inoltre autorizzata in alcuni Stati membri dell'UE per il trattamento dell'aerotite (infiammazione dell'orecchio medio dovuta a improvvisi cambiamenti di pressione dell'aria) in associazione a dose fissa con la triprolidina. All'interno dell'UE, i farmaci contenenti pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Influenza e Raffreddore.

I pazienti che soffrono di una delle patologie considerate a rischio vanno informati che non devono assumere medicinali contenenti pseudoefedrina, che devono interrompere immediatamente se ne fanno uso. Inoltre devono rivolgersi urgentemente al medico se si sviluppano sintomi di PRES o RCVS, quali forte mal di testa con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. E avvisarli che, se hanno domande o dubbi sui medicinali devono rivolgersi al proprio medico o al farmacista.  
L’Ema precisa che non sono stati segnalati casi fatali di PRES o RCVS e la maggior parte dei casi si è risolta in seguito alla sospensione del medicinale e ad un trattamento adeguato. E avvisa gli operatori sanitari che i rischi di PRES e RCVS devono essere considerati insieme agli altri rischi associati ai farmaci contenenti pseudoefedrina, compresi gli eventi cardiovascolari o ischemici.  

TAG: FARMACI, SICUREZZA DEI FARMACI, PSEUDOEFEDRINA, DECONGESTIONANTI NASALI, IPERTENSIONE

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