Farmaci

Ema

22 Marzo 2024

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Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) nella riunione di marzo ha raccomandato l’approvazione di 12 medicinali tra cui un antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni complicate del tratto intraddominale e urinario e la concessione dell’Aic per un’insulina icodec per il trattamento del diabete mellito negli adulti. Inoltre ha completato una revisione di Micrazym, una terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici, a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito alla sua autorizzazione tramite procedure nazionali: per il comitato i benefici di Micrazym superano i rischi e quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere concessa nei Paesi Bassi e negli Stati membri dell'UE in cui la società ha richiesto un'autorizzazione all'immissione in commercio.

Nuovi farmaci raccomandati dal Chmp
Una nota Ema segnala che il comitato ha adottato parere positivo per Emblaveo (aztreonam-avibactam), un antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni complicate del tratto intraddominale e urinario, della polmonite contratta in ospedale e delle infezioni causate da alcuni tipi di batteri (aerobi Gram-negativi) resistenti a molti antibiotici attualmente disponibili e in cui i pazienti hanno opzioni terapeutiche limitate o nessuna. Emblaveo è stato valutato nell’ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell’EMA perché si ritiene che risponda a un’esigenza medica insoddisfatta. Vedi maggiori dettagli nell'annuncio della notizia nella griglia sottostante.

Parere positivo per Fabhalta (iptacopan), trattamento orale per adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna, una rara malattia genetica del sangue potenzialmente pericolosa per la vita che porta alla distruzione prematura dei globuli rossi da parte del sistema immunitario. Questo medicinale è stato sostenuto attraverso il programma Priority Medicines (PRIME) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato per farmaci promettenti con un potenziale per affrontare esigenze mediche insoddisfatte. Anche Lytenava (bevacizumab) ha ricevuto parere positivo dal CHMP per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età, una malattia maculare retinica progressiva che causa un graduale deterioramento della vista soprattutto negli anziani.

Raccomandata approvazione per biosimilari ed equivalenti
Il comitato ha adottato pareri positivi per tre medicinali biosimilari:
Jubbonti (denosumab), per il trattamento dell'osteoporosi e della perdita ossea.
Omlyclo (omalizumab), per il trattamento dell'asma, della rinosinusite cronica grave con polipi nasali e dell'orticaria cronica spontanea.
Wyost (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico con neoplasie avanzate.

Anche tre medicinali generici hanno ricevuto un parere positivo dal comitato: Dimetilfumarato Accord (dimetilfumarato), Dimetilfumarato Mylan (dimetilfumarato) e Dimetilfumarato Neuraxpharm (dimetilfumarato). Tutti e tre i medicinali sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, una malattia del cervello e del midollo spinale in cui l'infiammazione distrugge il rivestimento protettivo attorno ai nervi e i nervi stessi.

Il CHMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Agilus (dantrolene sodico, emieptaidrato), indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento dell'ipertermia maligna, una condizione di emergenza pericolosa per la vita in cui i muscoli scheletrici del corpo sono sovrastimolati e non riescono a rilassarsi. Ciò può causare un aumento molto rapido della temperatura corporea e/o un accumulo di prodotti di scarto nel corpo (acidosi metabolica), che possono impedire il corretto funzionamento degli organi vitali.

È stata raccomandata un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) per Neoatricon (dopamina cloridrato), per il trattamento dell'ipotensione nei neonati, lattanti e bambini. Entrambi i medicinali sono stati presentati in domande ibride, che si basano in parte sui risultati di test preclinici e clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-18-21-march-2024

TAG: ANTIBIOTICI, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, INSULINA, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), FARMACI