Covid-19

Vaccini

08 Maggio 2024

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Il ritiro dal commercio dei vaccini anti-Covid non più usati e non aggiornati è l’indicazione data dall'Agenzia europea del farmaco, pertanto, in linea con questa aspettativa, AstraZeneca ha già avviato il processo di ritiro dell'autorizzazione del suo vaccino anti-Covid Vaxzevria, già ufficialmente iniziato con la Commissione europea. Queste le motivazioni del ritiro, fornite alle agenzie stampa, sia dall’azienda sia da Marco Cavaleri responsabile area Rischi sanitari e Strategie vaccinali e Task force emergenze (Etf) dell’Ema.

Ema: Ci aspettiamo ritiro vaccini non più usati
“L'autorizzazione del vaccino anti-Covid Vaxzevria sarà ritirata e il processo è già ufficialmente iniziato con la Commissione europea. Questo è in linea con le aspettative che vaccini non più usati e aggiornati vengano ritirati, come da nostra indicazione – ha spiegato Cavaleri all’Adnkronos. Le indicazioni dell’Ema sono contenute in due documenti, del 16 febbraio e del 30 aprile scorso, in cui l’Agenzia raccomanda di aggiornare la composizione dei vaccini anti-Covid per l'uso nella campagna vaccinale 2024-2025, nello specifico adattandoli alla famiglia di sottovarianti Omicron JN.1, l'ultimo ceppo dominante. Il documento spiega anche che la composizione dei vaccini Covid è cambiata 3 volte dalla loro prima approvazione nel 2020, seguendo la rapida evoluzione del virus che ha accumulato molte mutazioni allontanandosi parecchio dal ceppo originale tipo Wuhan. Oggi, quindi, "il virus ancestrale e le prime varianti genetiche" di Sars-CoV-2 "non circolano più nella popolazione umana in misura significativa".
L'Ema ha informato i titolari delle Aic dei vaccini che avrebbero dovuto contattare l'Agenzia per discutere gli aggiornamenti alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei loro prodotti, essendo previsto che tutti aggiornino la composizione dei loro vaccini autorizzati, in conformità con la raccomandazione dell'Etf.
“Ci aspettiamo che tutti i vaccini monovalenti con ceppo originale tipo Wuhan vengano ritirati", conferma Cavaleri. Che il vaccino a vettore adenovirale AstraZeneca andasse nella direzione del ritiro dell'autorizzazione, come spiegato dalla stessa azienda anche oggi, era 'scritto' nei numeri da tempo. Già i grafici finanziari rilasciati sul secondo trimestre 2023 mostravano una casella vuota: nessuna vendita registrata per il vaccino Covid nel periodo aprile-maggio-giugno. Stiamo lavorando con tutti produttori per sfoltire il numero dei vaccini approvati, così da gestire solo quelli che vengono regolarmente aggiornati come da nostre raccomandazioni" ha aggiunto Cavaleri.

AstraZeneca: ritiro per motivi commerciali
La richiesta di ritiro del vaccino Vaxzevria è stata presentata il 5 marzo ed è entrata in vigore il 7 maggio. Il vaccino, quindi, non può più essere utilizzato nell'Unione Europea in seguito alla decisione dell'azienda di ritirare la sua autorizzazione all'immissione in commercio (Aic). "Considerata la quantità di vaccini disponibili ed efficaci per le nuove varianti di Covid-19, non c'è più stata domanda per il vaccino Vaxzevria che di conseguenza non è più stato prodotto né distribuito. Non prevedendo quindi una futura domanda, AstraZeneca ha pertanto deciso di ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio”, questi i “motivi commerciali” annunciati da AstraZeneca lo scorso 4 maggio. Nei prossimi mesi saranno presentate domande simili nel Regno Unito e in altre nazioni che hanno dato il via libera al vaccino.

L’azienda sottolinea in una dichiarazione riportata dal quotidiano britannico Telegraph che solo nel primo anno di utilizzo del vaccino “sono state salvate oltre 6,5 milioni di vite umane e sono state fornite oltre 3 miliardi di dosi a livello globale. I nostri sforzi sono stati riconosciuti dai governi di tutto il mondo e sono ampiamente ritenuti una componente chiave per porre fine alla pandemia. Ora lavoreremo con le autorità regolatorie e i nostri partner per allinearci su un chiaro percorso da seguire per concludere questo capitolo”. 
Vaxzevria, vaccino adenovirale in due dosi indicato dai 18 anni in su, è stato al centro delle cronache per una causa legale collettiva avviata in Regno Unito sui rischi associati a una grave complicanza rara, indicata dall’Ema fra gli effetti avversi (1 caso su 10mila) detta sindrome da trombosi con trombocitopenia o Tts. L'eventualità che il vaccino possa, in casi molto rari, essere un fattore scatenante di Tts era indicata nelle informazioni di prodotto disponibili al pubblico, aggiornate in questo senso nell'aprile 2021 con l'approvazione dell'Agenzia del farmaco inglese Mhra. Sempre dalla stampa Uk si apprende che alcune famiglie tra le 50 con parenti che hanno ricevuto una dose fornita dopo il 7 aprile 2021, hanno abbandonato l'azione legale.  

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