Farmaci

Ema

11 Luglio 2023

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Il Comitato per la sicurezza dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato un’indagine sul farmaco per il diabete Ozempic a base di semaglutide e sul trattamento dimagrante Saxenda a base di liraglutide dopo che l'autorità sanitaria islandese ha segnalato tre casi di pensieri suicidari e di autolesionismo. Il Prac ne ha discusso nel corso del meeting del 3-6 luglio.   L'indagine dell'EMA si concentra sui medicinali che contengono semaglutide o liraglutide Il Prac, riporta l’agenzia Reuters, sta esaminando gli eventi avversi segnalati dall'Agenzia islandese per i medicinali, in cui sono inclusi due casi di pazienti che hanno avuto pensieri suicidi in coloro in terapia con semaglutide e liraglutide, e un caso di autolesionismo in un paziente che assumeva liraglutide.
Novo Nordisk, azienda produttrice, ha affermato in una nota, che la sicurezza del paziente è la massima priorità e ha trattato molto seriamente tutte le segnalazioni di eventi avversi e il monitoraggio sulla sicurezza finora non ha trovato alcuna "associazione causale" tra i pensieri autolesionisti e le terapie. L'indagine dell'EMA si concentra sui medicinali che contengono semaglutide o liraglutide. I pensieri suicidari non sono elencati come effetto collaterale nelle informazioni sul prodotto dell'UE per nessuno dei due farmaci.
Negli Stati Uniti, tuttavia, le istruzioni per la prescrizione di semaglutide raccomandano che i pazienti siano monitorati per pensieri o comportamenti suicidari. Secondo il Dashboard pubblico del sistema di segnalazione degli eventi avversi (Faers) della Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti, dal 2018 ci sono state almeno 60 segnalazioni di ideazione suicidaria da parte di pazienti trattati con semaglutide o dei loro operatori sanitari. Il Faers ha ricevuto almeno 70 segnalazioni di questo tipo dal 2010 da utenti di liraglutide o dai loro operatori sanitari. Le informazioni in questi rapporti non sono state verificate e l'esistenza di un rapporto non è una prova del nesso di causalità, afferma la Fda. 

TAG: FARMACI, SICUREZZA, DIABETE, DIMAGRANTI, EVENTI AVVERSI, SEMAGLUTIDE