Gastroenterologia

Farmaci

17 Luglio 2023

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È stato pubblicato sull’American journal of gastroenterology un nuovo studio clinico su un dispositivo medico a base di Poliprotect (complesso vegetale e minerale 100% naturale), che ne dimostra la non inferiorità rispetto alla dose standard di omeprazolo (20 mg/die) nel trattamento dei sintomi del reflusso gastroesofageo non erosivo e della dispepsia funzionale dolorosa.

I vantaggi del  complesso vegetale e minerale 
Lo studio clinico - multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco e con doppio mascheramento - svolto sotto la responsabilità scientifica di Enrico Stefano Corazziari dell’Irccs Humanitas research hospital, è stato condotto su 275 pazienti con endoscopia negativa. Lo studio ha evidenziato che il dispositivo - sviluppato dalla healthcare company Aboca, leader nel mercato dei dispositivi medici a base di sostanze naturali - ha un’efficacia pari a quella dell’omeprazolo già dal primo giorno di trattamento e per tutti i 14 giorni successivi. Inoltre, è stato evidenziato che dalla seconda alla quarta settimana continua a essere efficace come l’omeprazolo, con i seguenti vantaggi:
1) i pazienti ai quali è stato chiesto di assumere il quantitativo minimo del complesso in studio, tale da garantire lo stesso beneficio clinico riscontrato nei primi 14 giorni di terapia diminuiscono volontariamente la dose giornaliera passando da 5 compresse al giorno ad una media di 2,1 compresse al giorno;
2) i pazienti del gruppo attivo ricorrono meno alla terapia di salvataggio (magaldrato 80 mg/ml: 3,9 bustine al giorno rispetto a 8,2 bustine al giorno nel gruppo omeprazolo;
3) i pazienti del gruppo attivo non registrano cambiamenti nella composizione del loro microbiota intestinale, mentre quello di chi assume omeprazolo già dopo 4 settimane presenta batteri tipicamente residenti solo nella cavità orale.

Soluzione innovativa: valida alternativa alla terapia con gli Ipp
Dalla quinta alla ottava settimana il complesso, assunto al bisogno (dose media giornaliera registrata pari a 2,1 cpr), mantiene i benefici clinici ottenuti nelle fasi di studio precedenti e contrasta il prevedibile peggioramento dei sintomi che segue la sospensione del trattamento con inibitori della pompa protonica (Ipp) nel gruppo che assumeva omeprazolo (effetto rebound). Inoltre, anche in questa fase dello studio, come già accaduto nel periodo compreso tra la seconda e la quarta settimana, il ricorso alla terapia di salvataggio è significativamente inferiore nel gruppo trattato con il dispositivo. Per queste evidenze quest’ultimo rappresenta una soluzione innovativa che si pone come valida alternativa alla terapia con gli Ipp grazie al suo elevato rapporto beneficio/rischio. Il reflusso gastro-esofageo e la forma dolorosa di dispepsia funzionale, caratterizzata da dolore e/o bruciore epigastrico, sono condizioni molto diffuse che possono compromettere fortemente la qualità di vita in chi ne soffre. I sintomi che si presentano sono impropriamente detti acido- correlati, in quanto causati sia da elementi acidi che non acidi (bile, pepsina) presenti in una sede non fisiologica. Sul piano clinico queste condizioni possono essere indistinguibili; ciò può rendere quindi non certa la diagnosi di una o dell’altra. Gli Ipp, appartenenti alla categoria degli inibitori della secrezione acida, sono il trattamento raccomandato in prima linea per entrambe le condizioni. Finora, nessuno studio clinico controllato effettuato in condizioni di doppio cieco e doppio mascheramento, aveva confrontato in monoterapia l’efficacia degli inibitori di pompa protonica contro altri prodotti che agiscono con diverso meccanismo di azione contro il bruciore (pirosi), sintomo tipico della malattia da reflusso gastro-esofageo, e il dolore epigastrico, nei pazienti con endoscopia negativa che rappresentano comunque la maggioranza dei pazienti con questi sintomi.

Nuove opportunità terapeutiche, basate su sostanze naturali complesse con un meccanismo d'azione innovativo
Anche per questo, lo studio clinico appena pubblicato rappresenta una pietra miliare nell’introduzione di nuove opportunità terapeutiche, basate su sostanze naturali complesse con un meccanismo d'azione innovativo, capace di aderire all’epitelio gastroesofageo e quindi di rinforzare la barriera mucosale e proteggere l’epitelio dai componenti luminali acidi e non acidi. Questi dati confermano i risultati degli studi preclinici in modelli animali e in tessuti ex vivo umani, dove Poliprotect, complesso naturale che caratterizza il dispositivo medico, ha ridotto significativamente il danno all’integrità della mucosa esofagea indotto da una soluzione acido-pepsina-bile. Inoltre, ha mantenuto il 36% di adesività alla mucosa gastro-intestinale per almeno 2 ore, e ha significativamente ridotto lo stress ossidativo indotto dal 2,2’-Azobis(2-amidinopropano) dicloridrato, in vitro. Altri dati importanti nella valutazione clinica del dispositivo sono quelli che derivano dalla sorveglianza post-marketing del prodotto che hanno confermato la sua efficacia nell’alleviare il reflusso, il dolore e il bruciore epigastrico, unitamente alla sua sicurezza, come sottolineato dall’assenza di eventi avversi significativi. «Questo studio» conclude Corazziari «per la prima volta dimostra che un dispositivo medico fatto di sostanze naturali ottiene risultati clinici comparabili a quelli del farmaco di riferimento, aprendo la strada allo sviluppo di terapie innovative ad azione non farmacologica caratterizzate da un rapporto beneficio/rischio particolarmente vantaggioso, per uomo e ambiente». 

Am J Gastroenterol, 2023 Jul 10. doi: 10.14309/ajg.0000000000002360. [Epub ahead of print]
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37307528/ 

TAG: INTEGRATORI ALIMENTARI, STOMACO, REFLUSSO GASTROESOFAGEO