Farmaci contraffatti

Europa

19 Ottobre 2023

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L’Agenzia europea per i medicinali fa sapere che penne preriempite falsamente etichettate come Ozempic (semaglutide, 1 mg, soluzione iniettabile), medicinale per il diabete, sono state identificate presso i grossisti nell’Ue e nel Regno Unito. Le penne, con etichette in tedesco, provenivano da grossisti in Austria e Germania (Farmacista 33 del 16/10/2023). L’Ema ha condiviso alcuni suggerimenti per pazienti e farmacisti per riconoscere il medicinale falsificato e come comportarsi in caso lo si identificasse. Lo fa sapere una nota dell’Agenzia.  

Dal codice a barre al confezionamento, ecco come riconoscere la penna falsificata
 Le penne hanno numeri di lotto, codici a barre 2D e numeri di serie univoci provenienti da confezioni Ozempic originali. Nell’Ue, ogni confezione di medicinale ha un codice a barre 2D e un numero di serie univoci in modo che possa essere tracciata in un sistema elettronico a livello dell’Ue. Quando le confezioni dell'Ozempic falsificato sono state scansionate, i numeri di serie sono risultati inattivi, allertando così gli operatori di una potenziale falsificazione. Ci sono differenze nell'aspetto tra la penna falsificata e la penna originale e l'Agenzia tedesca dei medicinali (BfArM) ha pubblicato un'immagine. Si sottolinea che l'immagine della penna falsificata è un esempio ed è probabile che siano presenti anche penne falsificate con altre caratteristiche.  

Non ci sono prove, continua la nota, che penne falsificate siano state dispensate ai pazienti da farmacie autorizzate e non ci sono segnalazioni di danni ai pazienti in relazione al medicinale falsificato.

I grossisti tedeschi e austriaci al vaglio delle autorità regolatorie
 La questione è attualmente oggetto di indagine da parte delle autorità di regolamentazione dei medicinali dell'Ue e della polizia. I grossisti e le farmacie dei paesi colpiti sono stati avvertiti delle offerte sospette di Ozempic e sono stati allertati i distributori paralleli in tutta l’Ue. Nel frattempo, le autorità di regolamentazione tedesca e austriaca hanno rilasciato dichiarazioni di non conformità alle buone pratiche di distribuzione ai grossisti interessati nei loro paesi per non aver seguito le procedure richieste, compreso il rispetto delle misure di sicurezza.   Le ultime segnalazioni di falsificazione arrivano sulla scia di un aumento della domanda di Ozempic che ha portato anche ad una situazione di carenza.  

Per i pazienti: come riconoscere una penna falsificata
L’Ema informa i pazienti a cosa fare attenzione per riconoscere una eventuale penna prereimpita falsificata: 
•Controllare il foglio illustrativo di Ozempic per vedere come dovrebbero apparire le penne originali;
•Non usare le penne che si sospetta siano falsificate poiché ciò potrebbe portare a gravi conseguenze per la salute;
•Se una penna non presenta le caratteristiche della penna originale, è da riportare immediatamente in farmacia e seguire i consigli della agenzia dei medicinali;
•Non vi è alcuna prova che i prodotti interessati siano stati dispensati ai pazienti da farmacie legali;
•Se si acquistano medicinali online, si dovrebbe fare solo presso farmacie autorizzate. Per ulteriori informazioni, consultare il sito web dell’Ema sull'acquisto di medicinali online;
• Infine, i pazienti in tutta l'Unione Europea vengono avvisati delle segnalazioni secondo cui penne Ozempic falsificate sono state identificate presso grossisti nell'Ue e nel Regno Unito e non si possono escludere ulteriori segnalazioni. 

Per gli operatori sanitari, vademecum contro la falsificazione del medicinale
Ecco i consigli dell’Ema dedicati agli operatisi sanitari:
•Gli operatori sanitari di tutta l’Ue vengono allertati in caso di segnalazioni di offerte sospette di penne Ozempic falsificate. Non si possono escludere ulteriori casi;
•Si raccomanda ai grossisti e alle farmacie di prestare attenzione quando acquistano il prodotto dai fornitori e controllare le confezioni nel sistema di verifica. Eventuali sospetti dovrebbero essere segnalati all'autorità nazionale competente;
•Non vi è alcuna prova che i prodotti interessati siano stati dispensati ai pazienti da farmacie autorizzate. Tuttavia, i farmacisti dovrebbero controllare le penne durante la dispensazione e dovrebbero consigliare i pazienti su come identificare le confezioni falsificate (sulla base del foglio illustrativo per il paziente e delle immagini pubblicate dall'agenzia tedesca dei medicinali). Gli operatori sanitari dovrebbero inoltre ricordare ai pazienti di acquistare medicinali solo presso farmacie autorizzate (per ulteriori informazioni, consultare il sito web sull’acquisto di medicinali online dell’Ema);
•Se si dispone di penne o se i pazienti vi si rivolgono con penne che corrispondono all'immagine della penna falsificata o non corrispondono alle immagini del prodotto originale, o qualsiasi altra cosa che possa sembrare sospetta, avvisare immediatamente la propria autorità nazionale competente e seguire i loro consigli. 

Per saperne di più:
 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-alerts-eu-patients-healthcare-professionals-reports-falsified-ozempic-pens 

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