Farmaci

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22 Novembre 2023

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L'Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali francese (ANSM) raccomanda ai pazienti di sesso maschile trattati con valproato o suoi derivati di continuare a utilizzare metodi contraccettivi con la partner per almeno tre mesi dopo la sospensione del trattamento a causa di possibili danni allo sviluppo neurologico nei nascituri.

Danno neurologico nei nascituri: i dati non sono conclusivi
Infatti, un recente studio suggerisce un aumento del rischio nei bambini il cui padre è stato trattato con questo farmaco nei tre mesi precedenti al concepimento, rispetto a quelli il cui padre è stato trattato con un altro antiepilettico. Tuttavia, lo studio non permette di trarre conclusioni definitive in questa fase e sono state richieste ulteriori analisi ai laboratori. In attesa dei risultati, l'ANSM, che si rivolge ai professionisti sanitari, inclusi i farmacisti di comunità ed ospedalieri, ha chiesto di discutere i rischi con i pazienti coinvolti, di consigliare loro di adottare 'metodi contraccettivi efficaci' e di 'non effettuare donazioni di sperma' durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento. È inoltre necessario avvisare i pazienti di non interrompere la cura di propria iniziativa, informando dei rischi connessi. Tutte queste informazioni saranno disponibili in un foglio informativo che i farmacisti dovranno consegnare ai pazienti al momento della dispensazione di un medicinale a base di valproato o suoi derivati.

Valproato, ecco perché si utilizza
Il valproato, commercializzato anche in Italia, è un farmaco che viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare ed è spesso impiegato anche come anticonvulsivante. Inoltre, il trattamento è utilizzato anche come stabilizzante dell'umore. L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sottolinea che deve essere assunto solo se altri prodotti medicinali si sono dimostrati inefficaci. Ciò è dovuto al fatto che il valproato potrebbe nuocere al feto se assunto durante la gravidanza.

https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/valproate-et-derives-risque-potentiel-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-dont-le-pere-a-ete-traite-dans-les-3-mois-qui-precedent-la-conception

https://ansm.sante.fr/uploads/2023/11/16/20231018-valproate-fiche-information-patient.pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/808717/Valproato_Guida_per_le_pazienti_07_18.pdf/ab1f16ea-7596-a955-2a2f-3515c86de165#:~:text=Il%20valproato,preso%20in%20corso%20di%20gravidanza 

TAG: SISTEMI DI FARMACOVIGILANZA, DANNI INDOTTI DA FARMACI, GRAVIDANZA