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29 Novembre 2023

Doping, in vigore nuova lista farmaci. Le indicazioni di Sifap su obblighi per farmacisti

Il 27 novembre è entrata in vigore la revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping

di Redazione Farmacista33


Doping, in vigore nuova lista farmaci. Le indicazioni di Sifap su obblighi per farmacisti

Con il decreto del 3 ottobre 2023, in vigore dal 27 novembre 2023 (in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.277 del 27 novembre 2023 - Suppl. Ordinario n. 38) è stata revisionata la lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping, recependo la lista elaborata dall’Agenzia mondiale antidoping (WADA-AMA) in vigore a livello internazionale dal 1° gennaio 2023. Le principali novità, messe in evidenza dalla Sifap in una disamina del provvedimento, non comportano nuovi particolari adempimenti per il farmacista preparatore rispetto a quanto previsto dalla normativa antidoping in vigore, ma la Società ha ritenuto importante richiamare gli obblighi a cui è tenuto.

Le sostanze inserite e rimosse Sono state specificate le insuline (aspart, degludec, detemir, glargine, glulisina, lispro, umana). Sono state eliminate:
Metil-1-testosterone (17beta-idrossi-17alfa-metil-5alfa-androst-1-en-3-one)[S1] Metilendiossimetamfetamina [S6] Tibolone [S1]
Sono state aggiunte:
Adrenosterone (androst-4-ene-3,11,17-trione; 11-ketoandrostenedione) [S1] Analoghi dell'ormone della crescita (GH) [S2] Corifollitropina alfa [S2] Darbepoetina alfa (vedi dEPO) [S2] Epistane (17alfa-metilepitiostanolo) [S1] Follitropina delta [S2] Levobunololo [P1] MDMA [S6] Ractopamina [S1] S-23 (vedi “SARMs”) [S1] Solriamfetol [S6] Tetrizolina [S6] YK11 (vedi “SARMs”) [S1]   

Classi di sostanze vietate
S0 Sostanze non approvate: 
Qualsiasi sostanza farmacologicamente attiva non compresa in alcuna delle sezioni della Lista e che non sia stata oggetto di approvazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco per un impiego terapeutico nell’uomo (ossia farmaci in fase di sviluppo pre-clinico o clinico) o medicinali non più autorizzati, designer drugs, nonché sostanze approvate soltanto ad uso veterinario, è sempre proibita.
S1 Agenti anabolizzanti
S2 Ormoni peptidici, fattori di crescita, sostanze correlate e mimetiche
S3 Beta-2-agonisti
S4 Modulatori ormonali e metabolici
S5 Diuretici e agenti mascheranti
S6 Stimolanti
S7 Narcotici
S8 Cannabis sativa, indica e derivati
S9 Glucocorticosteroidi
P1 Beta-bloccanti 

Ai sensi del DM 03 ottobre 2023 NON sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle seguenti classi:
S3:
 Salbutamolo per via inalatoria: al massimo 1600 microgrammi nell’arco delle 24 ore, in dosi frazionate senza superare la dose di 600 microgrammi nelle 8 ore, a decorrere da ogni dose; Formoterolo per via inalatoria: dose massima erogata 54 microgrammi nell’arco delle 24 ore; Salmeterolo per via inalatoria: dose massima 200 microgrammi nell’arco delle 24 ore. Vilanetrolo per via inalatoria: dose massima 25 microgrammi nell’arco delle 24 ore.
S5: Drospirenone; pamabromo; e somministrazione topica per uso oftalmico di inibitori dell’anidrasi carbonica (ad es. dorzolamide, brinzolamide); Somministrazione locale di felipressina in anestesia dentale.
S6: Clonidina; i derivati dell’imidazolo per uso dermatologico, nasale o oftalmico (ad es. brimonidina, clonazolina, fenoxazolina, indanazolina, nafazolina, oximetazolina, tetrizolina, xilometazolina) e gli stimolanti inclusi nel Programma di Monitoraggio 2023 (bupropione, caffeina, nicotina, fenilefrina, fenilpropanolamina, pipradrolo e sinefrina); Catina (d-norpseudoefedrina) e i suoi isomeri: è proibita quando la sua concentrazione nelle urine è superiore a 5 microgrammi per millilitro; Efedrina e metilefedrina: sono proibite quando la loro concentrazione nelle urine è superiore a 10 microgrammi per millilitro; Epinefrina (adrenalina): non è proibita la somministrazione locale, ad es. nasale, oftalmologica, o in associazione ad agenti anestetici locali; Pseudoefedrina: è proibita quando la sua concentrazione nelle urine è superiore a 150 microgrammi per millilitro.
S8: Cannabidiolo.
S9: Glucocorticosteroidi, altre vie di somministrazione (inclusa l'inalatoria e la topica: dentale-intracanalare, dermica, intranasale, oftalmologica e perianale) non sono proibite quando usate nelle dosi e nelle indicazioni terapeutiche autorizzate.  

La Sifap ricorda che i preparati magistrali a base di sostanze vietate per doping richiedono RNR in conformità alla Tabella N. 5 della FU XII ed. ad eccezione dei principi attivi appartenenti alle classi S5 ed S6 per uso topico (dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico) e di quelli appartenenti alla classe S9 per uso topico (cutaneo, oftalmico, nasale, auricolare), che richiedono RR.   

I farmacisti sono tenuti a
 riportare in etichetta delle preparazioni magistrali contenenti sostanze appartenenti alle classi vietate la relativa frase di avvertenza:
Per le classi S5 e S6 per uso topico: Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quella prescritta
Per tutte le altre classi: Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping
Per la classe S9 per uso topico non è richiesta alcuna frase di avvertenza. 

I farmacisti sono tenuti ad inviare al Ministero i dati relativi alle quantità di principi attivi utilizzati nelle preparazioni magistrali nell’anno precedente entro il 31 gennaio di ogni anno e, da tale data, a conservare le RNR in originale e le RR in copia per 6 mesi, ad eccezione dei principi attivi appartenenti alla classe S9 ad uso topico (DM 24 ottobre 2006, modificato da DM 18 novembre 2010 e DM 28 febbraio 2019).  

Per saperne di più
https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2023-11-27&atto.codiceRedazionale=23A06439&elenco30giorni=false  
https://www.sifap.org/area-soci/normative/doping/doping-2023  

TAG: FARMACISTA, SIFAP, FARMACISTA PREPARATORE, SPORT, PREPARAZIONI MAGISTRALI, GALENICA, DOPING

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