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12 Gennaio 2024

Farmaci antidiabetici e rischio suicidio: esame preliminare Fda non rileva causalità

Fda aggiorna sulla valutazione in corso delle segnalazioni di pensieri suicidari o azioni suicide in pazienti trattati con farmaci farmaci agonisti del recettore GLP-1 approvati negli Usa per il diabete di tipo 2 e l'obesità


Farmaci antidiabetici e rischio suicidio: esame preliminare Fda non rileva causalità

Nel processo di revisione delle segnalazioni di pensieri suicidari o azioni suicide in pazienti trattati con i farmaci agonisti del recettore GLP-1 (dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide) avviato dalla Fda, una valutazione preliminare non ha riscontrato prove di un nesso casuale, tuttavia, scrive il regolatorio Usa, “ causa del ridotto numero di pensieri suicidi o azioni osservati sia nelle persone che utilizzano GLP-1 RAs sia nei gruppi di controllo, non possiamo escludere definitivamente che esista un piccolo rischio; pertanto, la FDA sta continuando ad indagare su questa questione”. L’aggiornamento è contenuto in una nota pubblicata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.     

Farmaci agonisti del recettore GLP-1: indicazioni e meccanismo d’azione
La valutazione precisa l’ente riguarda pazienti che “assumono un determinato tipo di farmaci approvati per il diabete di tipo 2 e l'obesità. Questi farmaci vengono utilizzati per trattare persone con diabete di tipo 2 o per aiutare coloro che soffrono di obesità o sovrappeso a perdere peso. La nostra valutazione preliminare non ha riscontrato prove che l'uso di questi farmaci causi pensieri suicidi o azioni”.
I GLP-1 Ras, ricorda la Fda “sono una classe di vari farmaci utilizzati per migliorare il controllo della glicemia e ridurre il rischio di malattie cardiache nei pazienti con diabete di tipo 2. Alcuni di questi farmaci sono anche utilizzati per aiutare i pazienti con obesità o sovrappeso a perdere peso. La FDA ha approvato il primo GLP-1 RA nel 2005, e ora ne esistono diversi in questa classe. I GLP-1 RAs agiscono imitando un ormone presente nell'intestino chiamato GLP-1 per stimolare il rilascio di insulina e ridurre la glicemia dopo un pasto. Questi farmaci rallentano anche il passaggio del cibo attraverso il tratto digestivo, il che può aiutare a far sentire qualcuno sazio per un periodo più lungo. I recettori GLP-1 sono anche presenti in parti del cervello che regolano l'appetito”.  

Valutazione dati e metanalisi in corso
“Negli ultimi mesi, abbiamo condotto dettagliate revisioni delle segnalazioni di pensieri suicidi o azioni ricevute nel Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi della FDA (FAERS). Poiché le informazioni fornite erano spesso limitate e poiché questi eventi possono essere influenzati da altri potenziali fattori, abbiamo stabilito che le informazioni in queste segnalazioni non dimostravano una chiara relazione con l'uso di GLP-1 RAs. Allo stesso modo, le nostre revisioni degli studi clinici, comprese ampie ricerche sugli esiti e studi osservazionali, non hanno riscontrato un'associazione tra l'uso di GLP-1 RAs e l'insorgenza di pensieri suicidi o azioni. Tuttavia, a causa del ridotto numero di pensieri suicidi o azioni osservati sia nelle persone che utilizzano GLP-1 RAs che nei gruppi di controllo comparativi, non possiamo escludere definitivamente che esista un piccolo rischio; pertanto, la FDA sta continuando ad indagare su questa questione”. Ulteriori valutazioni includono una metanalisi delle sperimentazioni cliniche di tutti i farmaci in questione e un'analisi dei dati post-commercializzazione.

Indicazioni per i pazienti e gli operatori sanitari
Intanto, avvisa la Fda, “i pazienti non dovrebbero interrompere l'assunzione di GLP-1 RAs senza consultare prima il proprio operatore sanitario, poiché interrompere questi farmaci potrebbe peggiorare la loro condizione”.  
E ricorda che le informazioni attuali sulla prescrizione per i GLP-1 RAs approvati per trattare pazienti con obesità o sovrappeso contengono indicazioni sui rischi di pensieri e azioni suicidi, incluse nelle etichette di altri tipi di farmaci per la perdita di peso e si basano su segnalazioni di eventi simili osservati con una varietà di farmaci più vecchi utilizzati o testati per la perdita di peso. Gli operatori sanitari dovrebbero monitorare e consigliare i pazienti che utilizzano GLP-1 RAs a segnalare una nuova o peggiorata depressione, pensieri suicidi o qualsiasi cambiamento insolito nell'umore o nel comportamento e consultare le informazioni sulla prescrizione quando trattano i pazienti con questi farmaci.

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/update-fdas-ongoing-evaluation-reports-suicidal-thoughts-or-actions-patients-taking-certain-type 

TAG: DIABETE, UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, EFFETTI AVVERSI, SEMAGLUTIDE, FARMACI CONTRO L'OBESITà

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