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19 Gennaio 2024

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La maggior parte dei pazienti per i disturbi gastrointestinali, trattandosi di patologie minori, ricorre all’automedicazione senza affidarsi all'intervento di un medico. Sebbene sia comune raccogliere prove del mondo reale sui farmaci senza obbligo di prescrizione nelle farmacie comunitarie di diversi paesi, in Italia ciò non è ancora convenzionale: proprio con tale finalità è nato Pegaso, primo studio clinico di real-life approvato e condotto in Italia su un medicinale Otc.  

Coinvolte 18 farmacie distribuite in maniera eterogena sul territorio italiano
Lo studio, multicentrico, prospettico e non interventistico, ha coinvolto 18 farmacie di comunità italiane dal 2019 al 2021, e i centri sono stati stratificati per area geografica per rispettare la rappresentatività territoriale. L’endpoint primario della ricerca era analizzare l'uso dei probiotici, in particolare del Bacillus Clausii (B. Clausii), per il trattamento di disturbi gastrointestinali comuni, nonché esplorare le motivazioni alla base di tali scelte terapeutiche da parte dei pazienti. Il protocollo prevedeva due visite nell'arco di 30 giorni, rispettivamente all’inizio della terapia (T1) ed al termine della terapia (T2).  

Bacillus Clausii porta ad una rapida risoluzione dei sintomi
Il probiotico maggiormente dispensato per il trattamento della diarrea è risultato essere la formulazione di B. Clausii da 4 miliardi di CFU.
È emerso come Bacillus Clausii portasse a una rapida risoluzione dei sintomi, che si risolvevano entro 3 giorni dall’inizio del trattamento; tuttavia, la stitichezza ha richiesto una durata della terapia più lunga e la scelta del paziente ricadeva in tal caso preferenzialmente sulla formulazione da 2 miliardi di CFU.
Secondo i risultati dello studio circa il 90% dei pazienti ha valutato positivamente la terapia in termini di risoluzione dei sintomi e soddisfazione del trattamento. Dalla ricerca emerge infine un elevato livello di aderenza dei pazienti rispetto alle istruzioni (dose, posologia, etc) indicate in scheda tecnica.  

Studi sul mondo reale essenziali, migliorano l’uso razionale dei medicinali
Pegaso ha evidenziato l’importanza di raccogliere evidenze anche sui medicinali senza obbligo di prescrizione da studi di real-life, in quanto necessarie per rimodularne costantemente le informazioni riguardanti posologia, modalità d’uso e garantirne un utilizzo sicuro ed efficace. Inoltre, lo studio ha messo in luce la capacità di farmacisti qualificati di condurre studi clinici osservazionali nelle farmacie di comunità italiane e raccogliere dati di alta qualità per migliorare la conoscenza sull’uso dei farmaci da banco, con l’obiettivo di perfezionarne le indicazioni, il profilo di sicurezza e il razionale di utilizzo.  

Farmacia di comunità come setting sperimentale e farmacisti sperimentatori
L'autore dello studio e presidente della Sifac, il dott. Corrado Giuia Marassi, conclude sottolineando l'importanza di questo approccio innovativo alla ricerca clinica: "Sei anni di lavoro, 18 farmacie di comunità, altrettanti farmacisti sperimentatori, una CRO, una formazione ostinata e costante. Un protocollo sperimentale che è passato davanti a diversi Comitati Etici attraversando la quasi totalità delle regioni italiane, e che ha dovuto interfacciarsi con la complessità regolatoria degli studi clinici su farmaco. Un disegno che ha proposto e delineato un nuovo modello di ricerca clinica di real life, che vede come setting sperimentale la farmacia di comunità, come sperimentatori i farmacisti stessi, e come oggetto di studio il medicinale di automedicazione. Lo studio Pegaso è nato con questa anima, volto ad oltrepassare un confine prima d’ora, in Italia, inesplorato. Nonostante la strada percorsa perennemente in salita, oggi questo lavoro, nato nel 2017, giunge finalmente alla meta e culmina in un'autorevole pubblicazione scientifica. Si chiude così un percorso durato sei anni, ricco di passione, determinazione e altrettanta soddisfazione e si apre una nuova prospettiva, con l’augurio di averla validata per il futuro e resa più percorribile: quella degli studi clinici su farmaco condotti nelle farmacie di comunità.”    

Per approfondire: Drugs - Real World Outcomes (2023). https://doi.org/10.1007/s40801-023-00402-1 link: https://link.springer.com/article/10.1007/s40801-023-00402-1  

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