Farmaci

Aifa

19 Febbraio 2024

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L’Aifa ha recepito nuove misure indicate dall’Ema sulle restrizioni d’uso dei farmaci contenenti valproato e ha concordato con le aziende interessate una Nota informativa importante per informare operatori sanitari e pazienti sull’aumentato rischio di disturbi del neurosviluppo (NDD, neuro developmental disorders) nei bambini (0-11 anni) nati da uomini in terapia con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento rispetto a quelli nati da uomini trattati altri medicinali indicati nella terapia dell’epilessia o del disturbo bipolare. A segnalare l’aumento del rischio è uno studio osservazionale retrospettivo condotto in 3 paesi del Nord Europa, e la Nota precisa che “a causa dei limiti dello studio, questo rischio risulta essere possibile, ma non confermato”.  

Le nuove misure nei pazienti di sesso maschile
L’Aifa riporta le misure per l'uso del valproato nei pazienti di sesso maschile: · Si raccomanda che nei pazienti di sesso maschile il trattamento con valproato venga avviato e supervisionato da uno specialista esperto nel trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare.
· I prescrittori devono informare i pazienti di sesso maschile del rischio potenziale e discutere con loro la necessità di prendere in considerazione una contraccezione efficace, anche per la partner femminile, nel periodo d’uso di valproato e per i 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento;
· Il trattamento con valproato nei pazienti di sesso maschile deve essere regolarmente rivalutato dai prescrittori per verificare se il valproato si conferma essere il medicinale più adatto per il paziente.
· Nel caso di pazienti di sesso maschile che intendono concepire un bambino, si devono considerare e discutere con il paziente le opzioni terapeutiche alternative più adeguate. Per ciascun paziente vanno considerate le circostanze personali. Si raccomanda, se appropriato, di chiedere il parere di uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia e del disturbo bipolare.
· Ai pazienti di sesso maschile deve essere comunicato di non donare lo sperma durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
· Ai pazienti di sesso maschile andrà fornita una guida per il paziente.  

I dati esaminati e le azioni intraprese per la sicurezza
Dai dati raccolti dallo studio (EUPAS34201), e presi in esame dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, è emerso un rapporto di rischio (HR, hazard ratio) aggiustato aggregato di 1,50 e un rischio cumulativo aggiustato di NDD tra 4,0% e 5,6% nel gruppo valproato in monoterapia rispetto a tra 2,3% e 3,2% nel gruppo composito lamotrigina/levetiracetam in monoterapia. Sulla base dei dati disponibili, sono state adottate nuove misure per l’uso del valproato negli uomini e le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti valproato verranno aggiornate per informare gli operatori sanitari e i pazienti del potenziale rischio. Inoltre, sarà reso disponibile materiale educazionale per gli operatori sanitari e i pazienti di sesso maschile che includerà una guida aggiornata per gli operatori sanitari, una nuova guida per i pazienti di sesso maschile, che deve essere fornita a quelli che utilizzano valproato e un aggiornamento della scheda paziente esistente che incorporerà le informazioni per i pazienti di sesso maschile, inclusa o allegata alla confezione esterna, in modo che venga fornita in farmacia al paziente ogni volta che il medicinale viene dispensato.
I Medici e gli altri operatori sanitari, conclude la Nota Aifa sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata all’uso di medicinali.

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2254729/2024.02.19_NII_valproato_IT.pdf 

TAG: AIFA, AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, ALERT EMA, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), VALPROATO