Obesità

fda

11 Marzo 2024

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La Food and Drug Administration statunitense ha approvato una nuova indicazione per l’uso dell’iniezione di Wegovy (semaglutide) per ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto e ictus negli adulti con malattie cardiovascolari e obesità o sovrappeso. L’utilizzo va associato a una dieta a ridotto contenuto calorico e a una maggiore attività fisica. Il farmaco ha ricevuto la designazione di Revisione Prioritaria per questa indicazione e l’FDA ha concesso l'approvazione a Novo Nordisk A/S. Il farmaco è già approvato per ridurre il peso in eccesso e mantenere la riduzione del peso a lungo termine in alcuni adulti obesi o sovrappeso e in alcuni bambini obesi, da utilizzare in aggiunta ad una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica.

Obesità e rischio di morte prematura
L’obesità o il sovrappeso colpiscono circa il 70% degli adulti americani e insieme al sovrappeso sono problemi di salute gravi che aumentano il rischio di morte prematura e di una serie di problemi di salute, tra cui infarto e ictus.

"Wegovy è ora il primo farmaco per la perdita di peso a essere approvato anche per aiutare a prevenire eventi cardiovascolari potenzialmente letali negli adulti con malattie cardiovascolari e obesità o sovrappeso - commenta John Sharretts, M.D., direttore della Divisione di diabete, disturbi lipidici e Obesità nel Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. - Questa popolazione di pazienti ha un rischio più elevato di morte cardiovascolare, infarto e ictus. Fornire un’opzione terapeutica che abbia dimostrato di ridurre questo rischio cardiovascolare rappresenta un importante progresso per la salute pubblica”.

L’efficacia e la sicurezza di Wegovy per questa nuova indicazione sono state studiate in uno studio multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, su oltre 17.600 partecipanti. Il farmaco ha ridotto significativamente il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiovascolare, infarto e ictus), che si sono verificati nel 6,5% dei partecipanti che hanno ricevuto Wegovy rispetto all'8% dei partecipanti che hanno ricevuto placebo.

Avvertenze sull’utilizzo del farmaco: interazioni, controindicazioni eventi avversi
Semaglutide è un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), pertanto non deve essere usato in combinazione con altri prodotti contenenti lo stesso principio o altri agonisti del recettore del GLP-1.

In merito alla prescrizione è stata inserita un'avvertenza per informare gli operatori sanitari e i pazienti sul rischio di tumori a cellule C della tiroide: il farmaco non deve essere usato in pazienti con una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o in pazienti con una condizione rara chiamata sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
Inoltre, non deve essere usato in pazienti con anamnesi di grave reazione allergica a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. I pazienti devono interrompere immediatamente Wegovy e cercare aiuto medico se si sospetta una grave reazione allergica.

Wegovy contiene anche avvertenze relative a infiammazione del pancreas (pancreatite), problemi alla cistifellea (compresi i calcoli biliari), bassi livelli di zucchero nel sangue, danno renale acuto, reazioni di ipersensibilità, retinopatia diabetica (danno alla retina dell'occhio), aumento della frequenza cardiaca e comportamento o pensiero suicidario. I pazienti dovrebbero discutere con il proprio medico se presentano sintomi di pancreatite o calcoli biliari. Se Wegovy viene utilizzato con insulina o con un farmaco che causa la secrezione di insulina, i pazienti devono parlare con il proprio medico del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue. Gli operatori sanitari dovrebbero monitorare i pazienti per malattie renali, retinopatia diabetica e depressione o comportamenti o pensieri suicidi.

Gli effetti collaterali più comuni di Wegovy comprendono nausea, diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale (allo stomaco), mal di testa, affaticamento, dispepsia (indigestione), vertigini, distensione addominale, eruttazione (eruttazione), ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) in pazienti con diabete, flatulenza (accumulo di gas) e malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco).

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-reduce-risk-serious-heart-problems-specifically-adults-obesity-or

TAG: ICTUS, OBESITà, SEMAGLUTIDE, INFARTO, FARMACI CONTRO L'OBESITà