Sicurezza farmaci

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13 Marzo 2024

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I retinoidi orali come acitretina, alitretinoina e isotretinoina sono altamente teratogeni e il loro uso è controindicato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (Pregnancy Prevention Programme, PPP). Lo ricorda l’Agenzia italiana de medicinali (AIFA) in una nota concordata con le aziende titolari all’immissione in commercio dei farmaci coinvolti.

Con scarsa aderenza alle misure preventive in UE
Studi recenti condotti in diversi Paesi europei hanno rilevato un basso livello di aderenza alle misure del PPP e continuano a verificarsi gravidanze in donne esposte ai retinoidi orali. Per questo, gli operatori sanitari devono tenere presente alcune condizioni che rendono potenzialmente fertile una donna.
Nel caso di una donna sessualmente matura che non ha avuto un'isterectomia o ooforectomia bilaterale (rimozione delle ovaie Ndr); non è in post-menopausa naturale da un minimo di 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualunque momento nell’arco degli ultimi 24 mesi consecutivi).

Test di gravidanza prima all’inizio del trattamento con i retinoidi orali
Appena prima dell’inizio del trattamento con retinoidi orali, le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza sotto controllo medico: idealmente una volta al mese durante il trattamento e 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina e alitretinoina. Per acitretina, dopo l’interruzione del trattamento, è necessario effettuare periodicamente un test di gravidanza sotto controllo medico con intervalli di 1-3 mesi per 3 anni.
Inoltre, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia, durante l’intero trattamento e per 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina e alitretinoina e per 3 anni dopo l’interruzione del trattamento con acitretina.
Queste raccomandazioni, continua la nota, devono essere applicate a tutte le donne in età fertile, anche alle pazienti sessualmente inattive (a meno che, seguendo i criteri riportati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nei materiali educazionali approvati da AIFA il 07/08/2018 e pubblicati sul Portale istituzionale di AIFA, il medico prescrittore ritenga che vi siano ragioni convincenti per affermare che non vi è alcun rischio di gravidanza) e a quelle con amenorrea.
Infine, le donne che iniziano una gravidanza devono interrompere immediatamente l’assunzione di acitretina, alitretinoina o isotretinoina e consultare urgentemente un medico.

Per saperne di più:
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-sui-retinoidi-orali-acitretina-alitretinoina-e-isotretinoina-

TAG: AIFA, SICUREZZA DEI FARMACI, RISCHIO, FERTILITà, GRAVIDANZA, FARMACI