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09 Luglio 2024

Fegato, Ema conferma la revoca del farmaco per malattia rara

L'EMA ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione per acido obeticolico (Ocaliva), un farmaco per la colangite biliare primitiva, dopo una revisione che ha mostrato che i benefici non superano i rischi

di Redazione Farmacista33


Fegato, Ema conferma la revoca del farmaco per malattia rara

Il 28 giugno 2024, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ocaliva (acido obeticolico). Dopo una revisione approfondita, il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale non superano più i suoi rischi, portando alla decisione di revocarne l'autorizzazione.

Colangite biliare, che cos'è?
Precedentemente nota come cirrosi biliare primitiva, è una rara malattia epatica cronica che colpisce circa 13.000 persone in Italia.
Se non trattata, può progredire in fibrosi, cirrosi, insufficienza epatica e decesso, a meno che il paziente non riceva un trapianto di fegato.
Nonostante la CBP sia rara, è la più comune malattia epatica colestatica e colpisce prevalentemente le donne (che rappresentano il 90% dei pazienti); l’esordio della patologia è generalmente fra i 35 e i 60 anni di età.
Ocaliva è un farmaco utilizzato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC), una rara malattia autoimmune che colpisce i dotti biliari nel fegato, causando danni progressivi che possono portare all'insufficienza epatica e aumentare il rischio di cancro al fegato. 

Autorizzazione condizionale e revisione dei dati§Quando Ocaliva è stato autorizzato condizionalmente nel 2016, aveva dimostrato di ridurre i livelli di fosfatasi alcalina (ALP) nei pazienti con PBC, suggerendo un miglioramento delle condizioni epatiche. Tuttavia, erano richiesti ulteriori studi per confermare i benefici clinici del farmaco.

Il CHMP ha esaminato i risultati dello studio 747-302, insieme ad altri dati disponibili, compresi dati di uso nella pratica clinica (real-world data), studi di supporto e informazioni fornite da professionisti sanitari e pazienti. Il feedback di esperti in malattie del fegato è stato fondamentale nella valutazione complessiva. Dopo un'analisi dettagliata, il CHMP ha concluso che i benefici clinici di Ocaliva non sono stati confermati. Lo studio 747-302 non ha dimostrato un'efficacia superiore del farmaco rispetto al placebo nel prevenire il peggioramento della malattia o la mortalità. Inoltre, i dati di supporto e i real-world data non hanno fornito prove sufficienti per controbilanciare i risultati negativi.

In base a queste evidenze, il CHMP ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ocaliva nell'Unione Europea. La decisione finale spetterà ora alla Commissione Europea, che emetterà una decisione legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE. I pazienti attualmente in trattamento con Ocaliva dovrebbero consultare il proprio medico per discutere le alternative terapeutiche disponibili. La sicurezza e il benessere dei pazienti rimangono una priorità assoluta durante questa transizione.

https://www.aifa.gov.it/-/ema-conferma-la-raccomandazione-di-non-rinnovare-l-autorizzazione-all-immissione-in-commercio-di-ocaliva 

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO, MALATTIE DEL FEGATO, COLANGITE BILIARE, MALATTIE RARE

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